| 宁德ISO13485内审员 | ISO13485医疗器械内审员 | 内审员证书培训 | |||
| 课程类型： | 内审员 | 授课语言： | 普通话 |
| 总学课时： | 1天 | 培训费用： | 800元 |
| 授课时间： | 2024年12月31日至2050年12月31日 | 授课地点： | 宁德 |
| 浏览次数： | 4094次 | 参加培训： | 在线报名 |
ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名？
ISO13485
新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：
4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施。
新版标准增加以下条款：
4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。
一、培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士；
高校学生等。
二、培训内容
培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485主要培训内容：
1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解
文件要求
管理职责——
管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.
资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制
产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制
测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进
2、内部审核技巧与方法
审核概述——
审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法
内部审核的准备——
内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"
现场审核——
首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告
后续跟踪及持续改进——
纠正措施；预防措施；持续改进
内审员的审核方法和技巧——
内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧
......
三、培训费用
800元/本（包含培训费，发票）。
四、培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。
五、报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求，应依据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行验证。
组织应将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计技术。
如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样的连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入的要求。
应保留验证结果和结论以及必要措施的记录。
ISO13485标准重点内容
以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
设计和开发输出
设计和开发输出应:
a) 满足设计和开发输入的要求;
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息;
c) 包括或引用产品接收准则;
d) 规定产品特性，该特性对于产品的安全和正确使用是必需的。
设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证，设计和开发输出应在发布前得到批准。
随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
讲师为资深职业资格培训老师，
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
联系崔老师 V：wenmo36
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
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