| 龙岩ISO13485内审员 | ISO13485医疗器械内审员 | 内审员证书培训 | |||
| 课程类型： | 内审员 | 授课语言： | 普通话 |
| 总学课时： | 1天 | 培训费用： | 800元 |
| 授课时间： | 2024年12月31日至2050年12月31日 | 授课地点： | 龙岩 |
| 浏览次数： | 3529次 | 参加培训： | 在线报名 |
ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名？
ISO13485
第 7 条 – 产品实现
组织必须计划从概念到实施的过程。这可以包括开发一个过程来记录如何启动想法、验证概念以及设计和开发产品，以及如何验证以满足 ISO13485 第 7 条的要求。
关键是要遵循从规划到输入、输出到审查、再到验证、再到确认的过程。传递想法、控制设计、记录任何所需的更改以及保留过程中包含的所有文件对于产品实现至关重要。定义和跟踪供应，保留与每个产品相关的关键信息，并确定如何验证这些产品应在程序中明确记录。
一、培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士；
高校学生等。
二、培训内容
培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485主要培训内容：
1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解
文件要求
管理职责——
管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.
资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制
产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制
测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进
2、内部审核技巧与方法
审核概述——
审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法
内部审核的准备——
内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"
现场审核——
首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告
后续跟踪及持续改进——
纠正措施；预防措施；持续改进
内审员的审核方法和技巧——
内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧
......
三、培训费用
800元/本（包含培训费，发票）。
四、培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。
五、报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或或服务，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。
本标准也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。
2003--本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求相一致。
组织在产品的实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。应保留风险管理活动的记录(见4.2.5)。
在策划产品实现的过程中，适当时，组织应确定以下方面的内容:
a) 产品的质量目标和要求;
b) 针对产品建立过程、文件(见4.2.4)的和提供资源的需求，包括基础设施和工作环境;
c) 针对产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处置、贮存、流通和可追溯性活动，以及产品接收准则;
d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.5)。
此策划的输出应以适合于组织的运作方式的形式形成文件。
注：更多信息见ISO 14971。
ISO13485为医疗器械制造商适配欧盟医疗器械指令(MDD),欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法规的同时展示企业对医疗器械安全和质量的承诺提供了实际基础。
至今为止, 在全球范围内实施ISO13485质量管理体系的公司呈总体上升的趋势。
随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
讲师为资深职业资格培训老师，
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
崔老师 VX：wenmo36
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
- 上一课程：南平ISO13485内审员 | ISO13485医疗器械内审员 | 内审员证书培训
- 下一课程：濮阳ISO9001内审员培训 | ISO9001内审员证书培训 | ISO9001质量管理体系内审员证书培训
|
|  |
广州职证服务有限公司
| 地址： | 广州市天河区 |
| 联系： | 崔老师 |
| 手机： |