上一期我们分享了基于ISO 17025,实验室文件该如何整理的一部分内容,这次我们将余下的一部分也分享出来。
十三.内部审核
1.年度内审计划表、内审实施计划表、内审通知书;
2.内审检查表及记录;内审首次/末次会议记录;
3.内审缺陷/不符合项报告;
4.内审的总结报告及其分发登记表,交付管理评审记事。
5.制订的纠正措施及其验证记录;
6.修订的文件(适合时);
7.客户通知书(需要时)。
十四.管理评审
1.管理评审日程计划表、评审实施计划表、评审会议通知;
2.评审前输入的信息材料;
3.评审会议记录、总结报告及其发放登记表;
4.评审结果输入计划系统的确认记录;
5.改进措施的检查、督促验证记录;文件更改材料(适合时)。
十五.人员
1.人员培训相关记录:人员一览表(包括长期使用的或聘用的检测和管理两个方面的任岗位);员工培训规划、员工培训年度实施计划,年度培训总结报告;
2.员工集体、个人在实验室内外学习培训的记录,以及考绩或所获证书登记表;
3.员工技术档案:每个员工的技术履历表、学历和技术职称证件(复印件)、获准上岗岗位和(或)任命、授权职务资格登记表;获证获奖复印证件;
4.上岗考核(应知应会等)记录文件。
十六.设施和环境条件
1.环境条件技术指标及控制措施一览表;环境条件监控记录;
2.实验室平面分布图(最好有安全通道、水电气管线总体走向、设置的灭火器材点等);
3.安全健康、环境检查计划与记录。
十七.检测和校准方法及方法的确认
1.承检项目、参数目录及其标准(有效版本)及发布的修改号文件;
2.基础标准、通用标准规范目录及其有效版本;
3.与承检项目相关的国外先进的、国际的检测方法标准目录及有效版本;
4.作废但有保存价值的标准;
5.企业标准;
6.本实验室制订的检测方法及其计划、方案、文献总结、制订过程中的记录、总结,鉴定确认的材料;
7.非标准检测方法(含编写的文件及其确认的材料);
8.检测附加细则(对检测方法的补充说明)目录及其文件;
9.测量不确定度的评价估算记录。
十八.设备
1.设备总台帐(按计量仪器、非计量仪器分列);
2.设备计量校准:周期检定计划表,年度周期检定实施表及其记录;
3.检定证书、测试(校准)报告;
4.本实验室对检定证书/测试(校准)报告的核查、评定记录;
5.设备档案:主要的、贵重的、必须的检测、抽样、制样设备档案,按每种单独立卷;
6.设备期间核查:核查计划表,核查操作规程,核查记录,核查年度总结;
7.脱离实验室直接控制、返回后设备的功能和校准状态的核查记录;
8.内部校准仪器:内部规程及记录(适合时)。
十九.测量溯源性
1.有标准物质一览表及其证书、使用记录;
2.期间核查计划日程、方法、核查记录;
3.参考标准一览表及其校准证书、使用记录;
4.期间核查计划日程、程序及记录(适合时)。
二十.抽样标准
1.抽样标准(规范)目录及其有效版本;
2.特殊、典型抽样的规定和记录;
3.客户认可的抽样程序,要求偏离、增删时的记录,及其由此对相关人员的通知书(适合时)。
二十一.检测和校准物品的处置
1.检测物品(样品)接收、入库、领用、检毕退库、销毁或归还客户;
2.对物品(样品)存在疑问与客户对话、妥善处理的记录;
3.制样规程(适合时);
4.样品环境条件监控:样品室、柜的环境条件监控记录;
5.样品保存环境条件的监控记录(适合时)。
二十二.检验和校准结果质量的保证
1.比对/能力验证计划,实施结果与评价记录,重检记录;
2.相同/不同方法重检、保留样再检的计划,实施结果与评价记录;
3.质控图目录及所绘制的检测参数质控图;
4.分析、评价记录;
5.采取的纠正活动记录(适合时)。
二十三.结果报告
1.检测报告修改、补充、更正以及更正重发的检测报告副本及其声明;
2.收回的原发出的检测报告(适合时);
3.检测报告:按照检验类别(监督抽检、验货检验、送样委托检验、仲裁检验、质量鉴定等)、任务来源,按年度分开列卷。归档时宜以每个(类、批)检测样品为单元,即依照检验顺序,将任务或委托检验合同、收样单或抽样单、样品入库检查编码单、检验任务流转单(或检品卡或指令单)、检验原始记录(含作废、改变检验结果的)、检测报告副本合并装订,适合时还应包含制样记录单。
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