实验室的各类档案文件,一般都有几十到上百种,整理起来可谓千头万绪,那么如何将这些档案文件,分类、整理、保存,做到条理清楚呢?
本文按照ISO17025的条款来将这些文件归类归纳,在实际工作中大家也可以结合自己实验室的实际情况,按照这种方法来管理实验室的文件。本文罗列的条款并不一定适合每个实验室,大家根据实际情况可以进行增加或删减。
一.组织
1.若是独立法人要求组织机构代码、营业执照、税务登记证(或者三证合一);
2.若是法人授权形式的实验室,应有:法人单位及其法定代表人的授权书,保证检测工作质量的声明和承诺;
3.最高管理者的任命文件,关键人员的任命书,包括技术管理层人员或技术负责人(即管理者代表)、质量主管、各部门负责人、监督员、内审员的任命文件;
4.有关人员的授权书,包括检测报告批准人、提出“意见和解释”者、负责分包者、特殊类型样品检测者、特殊设备操作者、实验室公章使用保管员授权书;
5.准予上岗任职书,包括检测员、抽样员、样品管理员、资料档案管理员、仪器设备及其计量检定管理员、电脑程序编制者以及安全健康环保管理员。
6.人员的任职、授权、任命的撤换、调整文件;实验室的授权和其他资质文件证书。
二、管理体系
1.质量手册各版本的正本。
2.程序文件目录及各版本的正本。
3.作业指导书目录及各版本的正本,适合时可分为:制样规程、检测细则、仪器设备操作规程。
4.规章制度、公章使用管理制度、检验收费制度、三废处理制度以及实验室服务标准、员工守则、检测完成时限规定等。
5.实验室资质认定有关标准、准则有效版本。
6.质量记录、质量计划目录及各版本有效正本的空白样张。
三、文件控制
1.受控文件发放/回收/销毁记录。
2.受控文件变更/修改/增补记录。
3.受控文件停用/启用/替换记录。
4.文件定期评审记录。
5.磁盘、光盘目录。
6.技术书刊、工具手册目录。
四.要求、标书和合同的评审
1.常规例行的检验委托合同。
2.大宗客户的长期持续检验委托总合同或协议书,及其评审记录、合同、修改记录。
3.特殊的(新的、复杂的、重要的、先进的)检验委托合同书,及其评审记录,与客户讨论的记录,再评审记录,以及合同修改记录、通知书。
4.口头委托检验记录。
五.检测和校准的分包
1.分包检验:合格分包方的名录及其注册资料,分包协议书,在有分包检验项目任务时,即时发出分包检验委托函件,分包方出具的检测报告。
2.被分包检验:其他实验室分包给本实验室的分包协议书, 发来的分包检验委托函件,本实验室出具的检测报告、副本及其整个检验过程的记录原件。
六.服务和供应品的采购
1.合格服务方:计量检定/校准、建筑装修,设备维修,环境条件测试等机构的名录及资质证明文件,服务机构的评价记录。
2.供应品的采购、验收:供应品和消耗品合格供应商名录及其资质证明文件;
3.供应品和消耗品的采购计划、审批记录;
4.供应品、试剂、消耗材料的符合性检查证实记录;
5.重要物品,供应商的评价记录。
七.服务客户
1.服务记事:陪同客户合理进入相关检验场所监视的记录, 帮助客户打包,发送验证用检品的记录;向客户对检测结果作出意见和解释的谈话记录。
2.客户访问:征询客户意见的调查表反馈函件,对客户意见汇总小结。
八.投诉
1.投诉(书面、口头)记录,调查处理记录及其纠正/纠正措施记录。
九.不符合检测和/或校准工作的控制
1.差错的发现、识别、建议处理、有效性评审记录;
2.纠正措施记录(适用时),检测结果差错统计记录(表)。
十.纠正措施
1.不符合项纠正措施记录(原因分析、选择、实施、监控、验证有效性),相应的文件修改记录,附加内审(适合时)记录。
十一.预防措施
1.潜在不合格项目的调研取证、分析、确定记录;
2.预防措施计划表,预防措施实施计划、验证记录,文件修改和提交管理评审的记录。
十二.记录的控制
1.记录(档案)卷宗目录及标识;
2.会议记录、研讨类会议记录。
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