| 广东河源ISO13485体系认证，河源ISO13485内审员培训，可提供内训服务 | |||
| 课程类型： | 内审员 | 授课语言： | 普通话 |
| 总学课时： | 2天 | 培训费用： | 1800元 |
| 授课时间： | 2024年11月23日至2024年11月24日 | 授课地点： | 河源 |
| 浏览次数： | 6048次 | 参加培训： | 在线报名 |
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【课程背景】
ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【课程内容】
部分：ISO13485基础知识
◎ISO13485的适用范围
◎质量管理过程模式(PDCA)
◎ISO13485标准体系文件结构及文件制作流程
◎管理体系认证审核流程
第二部分：ISO13485:2016标准解析
◎2016版ISO13485标准要求
◎质量管理体系总要求及文件要求
◎管理职责
◎资源管理
◎产品实现过程
◎测量、分析和改进
第三部分：ISO13485:2016质量管理体系审核
◎管理体系审核概论：
◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析
◎管理体系审核的目的准则
◎管理体系审核的特性
◎管理体系审核与管理评审的区别
◎内审员要求：
◎内审员的作用与效益
◎内审员的选择及能力要求
◎内部审核阶段：
◎审核启动阶段的活动
◎现场审核的准备
◎现场审核技巧实施指导
◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束
◎不符合缺失的跟踪验证第四部分：案例分析、答疑、书面考核
注:此课程可提供企业内训,即派老师入厂培训。
【讲师介绍】
培训师资：具备资深教学经验专家学者与审核经验丰富的国际注册审核员。
【培训对象】
各行业从事医疗器械管理及相关领域工作的人员。
| 地址： | 东莞市万江区牌楼基工业路1号2单元3楼 |
| 联系： | 林老师 |
| 手机： | 13537368380 |
