4  质量管理体系

4．1  总要求

    组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并

持续改进其有效性。

    组织应：

    a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；

    b）确定这些过程的顺序和相互作用；

    c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；

    d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；

    e）监视、测量和分析这些过程；

    f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

    组织应按本标准的要求管理这些过程。

    针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

    注：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

4．2  文件

    管理者应当规定建立、实施并保持质量管理体系以及支持组织过程有效和高效运行所需的文件，包括相关记录。

    文件的性质和范围应当满足合同、法律、法规要求以及顾客和其他相关方的需求和期望，并要与组织相适应。文件可以采取适合组织需求的任何形式或媒体。

    为使文件满足相关方的需求和期望，管理者应当考虑：

    ——顾客和其他相关方的合同要求；

    ——采用的国际、国家、区域或行业标准；

    ——相关的法律法规要求；

    ——组织的决定；

    ——与组织能力发展相关的外部信息来源；

    ——与相关方的需求和期望有关的信息。

    管理者应当对照下述准则，就组织的有效性和效率对文件的制定、使用和控制进行评价：

    ——功能性（如处理速度）；

    ——便于使用；

    ——所需的资源；

    ——方针和目标；

    ——与管理知识相关的当前和未来的要求；

    ——文件体系的水平对比；

    ——组织的顾客、供方和其他相关方所使用的接口。

    管理者应当依据组织有关沟通的原则，确保组织内人员和其他相关方能得到相应的文件。