GB/T 19001—2000  质量管理体系  要求

4．2  文件要求

4．2．1  总则

    质量管理体系文件应包括：

    a）形成文件的质量方针和质量目标；

    b）质量手册；

    c）本标准所要求的形成文件的程序；

    d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；

    e）本标准所要求的记录。

      注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

      注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

           a）组织的规模和活动的类型；

           b）过程及其相互作用的复杂程度；

           c）人员的能力。

      注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。

4．2．2  质量手册

    组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

    a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；

    b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

    c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

4．2．3  文件控制

    质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，

应依据条款4.2.4的要求进行控制。

    应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

    a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

    b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

    c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

    d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

    e）确保文件保持清晰、易于识别；

    f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；

    g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4．2．4  记录控制

    应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录

应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

4．3  质量管理原则的应用

    成功地领导和运作一个组织需要以系统和透明的方式对其进行管理。本标准提供的管理指南以八项质量管理原则为基础。

    这些原则是为最高管理者制定的，以使最高管理者领导组织进行业绩改进。这些质量管理原则已融入本标准，它们是：

    a）以顾客为关注焦点

    组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

    b）领导作用

    领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环