6.2任何组织都需要有形成文件的程序，只是程序在手册编写的。

            6.3采用部门管理手册或按职能划分的管理手册，管理及使用可能会比较方便，也方便于培训。

            6.4对标准中每个“运作管理手册”中多份程序可能会多次重复出现，如：“文件控制”、“质量记录的控制”

            6.5要特别注意在制订手册及运作过程中的接口和协调性或产品特点为各部门运作相对比较独立的情况，如部分服务业。

            6.6要确保各部门管理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。

解决办法：6.1在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划，防止遗漏。

                    6.2在管理手册中应包括对质量体系范围及质量体系过程的相互作用。

                    6.3应有安排一位对内部运作较熟悉的管理人员对所有手册进行审核（如管理

                         者代表），以确保手册之间的接口和协调性及对标准要求的覆盖程度。   

 

4.2.3   文件控制

1.    理解要点

1.1    应控制的文件范围：质量管理体系文件：即

1.1.1质量方针和质量目标

1.1.2质量手册

1.1.3标准所要求的五个程序

1.1.4为确保过程有效策划、运作和控制的文件（含作业指导书、表格）

1.1.5质量记录

1.2    通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件（要求）；国家、国际标准也属于文件控制的范围。

1.3    控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个方面的控制，即：

1）发布前对文件的充分与适宜性批准

2）必要时对文件评审与更新并再次批准

3）能识别的更改和现行修订状态

4）能在使用处获得有关版本的适用文件

5）文体清晰、易于识别

6）能识别外来文件，并控制分发

7）防止作废文件非预期使用，当需保留时应进行适当标识

1.3.1  文件的批准：

a)文件批准的权限及方式应在文件控制程序中规定。

b)文件可以由一人或多人批准，可以采用会答的方式进行。

c)不同类型的文件可以采用不同职位批准方式。

d)批准的作用是为了确保文件是充分和适宜的。

1.3.2   文件的评审、更新与再批准

a)必要时需要评审与更新，如通过运作发现的适宜性、充分性、接口协调性不合适时应进行评审与更新。

b)更新的方式可以是在原文件上进行修订或重新编制新的文件。

c）当文件更新后应对新文件再次批准。

1.3.3     文件的更改与修订状态

a)任何部门或人员都可以提出更改的要求（但更改需批准）

b)更改后的文件应采用新的修订状态，即以修订状态来标识和区分更改的状况。