B、编制全套设计文件，标准件明细表、外购件明细表、合格证、产品使用说明书、装箱单等；



 


4.7.2制图完成后将设计资料和底图交原设计者进行校对，校对完毕后，原设计者将底图连同计算资料交技术副总审核。



 


4.7.3技术副总审核工作图、底图及设计资料，是否实现技术设计的各项技术要求和验算其正确性、提出审核意见。审核通过后会同标准化人员会签，并及时将底图及设计资料交技术部负责审核。审核不能通过则退回原设计人员修改，并再次审核，直到通过为止。



 


4.7.4技术副总收到底图后予以审定，审定不通过退回技术部，审定通过后底图交资料管理员。总图送公司总经理批准后交资料保管员。



 


4.8设计验证



 


4.8.1为保证设计输出满足设计输入要求，由技术副总组织技术部、质检部及其他有关人员，按设计输入要求验证下列设计输出文件：


A、图样；


B、技术规范；


C、设计计算书；


D、外购件清单（物资采购要求或资料）；


E、标准件清单；


F、产品使用说明书；


G、产品检验规范；


风险分析报告。（说明产品使用安全和正常工作有重大关系的设计特性，着重论述与之有关的产品验收规范和产品使用说明书。）



 


4.8.2设计验证除按设计评审要求验证外，还可采用下列方法中一种或多种：


A、采用其他计算方法验证原计算结果的正确性；


B、进行试验；


C、与已经证实的类似设计进行比较。



 


4.8.3验证后形成验证结论和书面文件



 


4.9样机试制



 


4.9.1技术部向质检部、生产车间提供全套样图、技术文件和检验规范。



 


4.9.2设计人员深入生产现场，汇集整理新产品试制、试验过程中出现的产品质量问题和现场提出的改进建议，通过故障模式和分析，采取改进措施，防止同类故障的再发生。



 


4.10临床试用（设计确认）和产品鉴定（或产品注册）。



 


4.10.1技术副总在产品临床试用前应会同技术部和质量员做好有关技术资料的准备，其中包括：


A、产品标准；


B、技术报告或试制总结报告；


C、产品性能测试报告（第三方及第一方的）；


D、产品使用说明书；


E、临床试用安排（临床试用协议书，临床试用方案）。



 


4.10.2产品注册（鉴定）


A、完成临床试用报告和其他产品注册资料；


B、完成产品注册相关资料。



 


4.11设计资料的管理和控制



 


4.11.1资料归档


样机鉴定后由设计员按鉴定意见修改技术资料和底图。鉴定后产品不得遗留重大技术问题，一般技术问题提出攻关措施，限期整改。修改的技术资料和底图经技术部审核和技术副总复审，复审通过后由技术部列明各类“设计文件清单“归档。