3、申请组织的质量手册，必要时提供有关的程序文件；

4、申请认证产品的注册产品标准、标准审批和标准历次修改的审批文件；

5、医疗器械产品注册证(复印件)；

6、产品生产流程、特殊过程和关键过程说明；

7、近二年产品销售情况及用户反馈信息；

8、使用说明书。

9、如同时申请质量管理体系认证，相同材料可只提交一份；