风险分析 





1、失效模式及后果分析（FMEA）；

2、失效树分析（FTA）；

3、上市后的监控（客户投诉情况等）；

4、临床经验

5、根据EN1441风险分析的一些例子；

6、器械的预期用途；

7、预期与病人和第三者的接触；

8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险；

9、供给患者或来自患者的能量；

10、在无菌条件下生产的器械；

11、用于改变病人环境的器械；

12、说明用器械；

13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；

14、不需要的能量或物质的输出；

15、易受环境影响的器械；

16、带有重要消耗品或附件的器械；

17、必要的日常维护和校正；

18、含有软件的器械；

19、货架寿命有限制的器械；

20、延迟或长期使用可能造成的影响；

21、普通风险；

所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。



降低风险的示范：在使用指导书中提出警告。