能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 6、副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。7、化学、物理和生物性能 8、感染和微生物污染。 9、组装和环境因素 10、检测器械 11、辐射防护12、带有能源或与其他能源相连接的器械 13、生产者提供的操作信息 14、如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得