现有资料表明，目前我国医疗企业已经超过1万家，但突出的问题是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后。根据统计，国内医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50%以上，外资和合资企业已经成为国内医疗器械市场的主力军。     而正是这种过小的企业规模和过低的技术水平，使GMP认证对大多数医疗器械企业来说，极有可能成为一道不可逾越的门槛。资料能够说明一切。根据北京市食品药品监督管理局副局长卢爱丽女士介绍，截止到2003年年底，北京市医疗器械生产企业有830多家，但通过ISO9000产品认证的企业只占10%。而现在将要实行的GMP认证参考的是比ISO9000更严格、且专门适应医疗器械的ISO13485认证体系。毫无疑问，这对医疗器械企业提出了更为苛刻的要求。     可能的出路     对于众多医疗器械企业来说，当前关注的焦点自然是如何应对马上就要面临的GMP认证。但作为媒体而言，在关注GMP认证本身的同时，我们还极为关注GMP认证之后的企业。可以作为前车之鉴的是已经进行的药品的GMP认证。     在药品GMP认证完成之后，北京康派特医药经济技术研究中心有一项统计能够说明GMP认证对药品企业带来的巨大影响。根据其统计，通过ＧＭＰ认证的企业中，约６５％的生产线面临开工不足；约５０％以上的企业老板在为新品种四处奔波；约６０％的中小企业在不同程度承受着新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。这种影响之下，由于企业迫切需要在最短的时间内见到效益，就会拿一些“短、平、快”的技术含量低的项目以解燃眉之急，想方设法仿制他们认为市场前景不错的产品，造成在同一地区同时有多家企业上马相同剂型的车间，产品同质化，共同催生了“家门口竞争”的怪现象。     这是典型的GMP认证后遗症。这种后遗症后来被总结为四项：一是产能扩大过剩情况加剧；二是开工不足成本大幅提高；三是新产品和资金严重缺乏；四是药品高价优势消失。     当然，相对于已经进行的药品GMP认证来说，刘华认为，医疗器械行业的优势在于，已经有药品GMP认证的前车之鉴，企业可以未雨绸缪，充分做好准备。然而正如上面所分析的那样，医疗器械行业的GMP认证要比药品GMP认证更为复杂和困难，因此，相信药品GMP认证所产生的各种后遗症还会在医疗企业行业有不同程度的显现，甚至不排除更为严重的情况。因此，药品GMP认证前车之鉴的作用就体现的更为明显。