·  明确审核员不能审核其自己的工作


·  需要明确职责


·  对计划，执行，报告和记录审核规定要求


纠正和纠正措施


·  要求在计划目标没有达成时实行纠正和纠正措施


·  不要和预防措施相混淆


监控和测量过程


·  第7条款的输出



 


·  必须确认产品实现过程并定义需被测量的方法


·  测量需和质量方针和质量目标保持一致


监控和测量产品


·  在计划安排（如测试和要求的一致性）完全实施后方可输出产品


·  加入了对植入器械的特殊要求


对不合格品的控制


·  修正的产品需依照再确认程序以证实符合要求


改善


·  包括所有保持QMS持续符合性和有效性的措施


 


·  必须具备以下程序：   -建议通知   -客户抱怨记录


·  对由于制造厂商外部活动而引起的抱怨（如采购活动）需要进行调查


纠正措施要求


·  重点强调了解决问题的根源，采取适当的纠正措施以防止其再发生


·  必须对问题进行调查确认哪里出了问题并暂停相应的流程


预防措施


·  在不符合项出现之前分析数据和确认趋势


·  要求建立一个‘健康和安全’预防方法，反对听任问题出现