职责、权限和沟通


·  需明确界定、文件化并传达职责和权限


·  无论何时均明确独立性和权限


·  标准强调需任命售后服务和事故评价、报告的责任人


·  需指定管理代表


·  过程的内部沟通和改善机会必须是有效的


管理评审


·  要求明确输入以下内容：   -改善的变革和建议  -过程执行信息  -新颁布/修改的法规要求


·  要求明确输出改进措施、资源和依要求执行的证据


章6----资源管理


本章阐述了一个有效的质量管理体系所需的基本资源及其控制


可获资源


·  制造厂商必须提供一个有效质量管理体系运行所需的足够资源使其有能力满足客户和法规的要求


人力资源


·  在评价一个员工是否有能力完成他的工作时更多的考虑其能力而不是他从事工作的时间。


·  去除对资质和经验的依赖


基础设施和工作环境


·  要求提供相应的足够的基础设施


·  管理工作环境，确保其对产品质量没有副面影响






 



 


章7----产品实现


本章是该标准的核心，概述了所有要素，控制并达成要求以确保产品或服务的完成和有效输出


风险管理


·  重点强调了文件化的风险管理


·  参照ISO14971-国际风险管理标准


客户和法规要求


·  关于何时、如何收集提供较为详尽的说明


·  需要主动的客户沟通


 



 


设计和开发


·  新增了在设计输出形成最终产品说明前，检验产品生产的符合性及考虑采购过程的要求


·  将产品预期用途的安全性加入到设计开发的输入中


·  现要求在设计完成或生产执行前依法规要求完成确认和临床评估


·  在设计评审时，需明确纠正措施和相应的跟进措施。


采购


·  新标准除了要求确认供应商的资质外还需再评估供应商


产品和服务输出


·  必须确认消毒过程并保持记录


·  包括对灭菌器械在保持灭菌过程参数记录时的特殊要求。每一个灭菌批需记录相应灭菌器械的灭菌记录。


 



 


过程确认


·  新标准进一步明确过程确认且与美国FDA的质量体系法规要求相一致


产品鉴定


·  产品鉴定贯穿产品实现全过程


·  回收的产品必须被确认且和合格产品相区别


保持符合


·  在内部进程和输出至预期目的地的过程中保存产品符合性的文件程序或文件工作架构


操作和测量仪器的控制


·  在已有标准中优化建立的操作流程


机密健康信息


·  机密健康信息应被视作客户财产并得到妥善保存






 


章8----测量，分析和改善


这里提出了关于确保延续性，改进和可追溯性的要求


监控和测量


·  对组织是否符合客户要求的相关监控信息提出了新的要求


·  突出售后市场监控


内部审核


·  需要指明标准、范围、频次和方法