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GMP认证带来变数 考验中国保健品行业

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  眼下,在保健食品行业,“GMP”成为最令人关注的关键词。业内人士普遍认为,在保健食品行业实行GMP对于加强行业监管、促进产业升级具有重大意义。
        但是由于它涉及的保健品行业是否允许委托生产和申报企业资质等问题目前还没有明确的说法,业内人士担心有关部门以GMP为依据制定出一系列限制性条款,如可能出台的新申报保健食品的企业必须拥有一个符合GMP要求的工厂的规定,这将使相当一批科研机构和创业型企业进退维谷。
        令行业不安的并不是GMP本身,而是GMP所带来的变数。
        眼下,卫生部正在大力推行《保健食品企业良好生产规范》(简称保健食品GMP),这将涉及委托生产和申报企业资质的配套政策,而这两项政策关系了保健品行业进入门槛的高低和行业今后的发展模式。
    强制实施的GMP门槛不高?
        按照卫生部的规定,到今年年底,未达到GMP要求的保健食品生产企业,将被吊销卫生许可证,并将不再给此类企业核发新的保健食品批准证书。而到了明年,这一政策会增加什么样的实施细则或补充规定还是个未知数。
        据了解,这次在保健食品行业强制实施的GMP与制药企业的GMP认证有很大区别,不会给大多数企业造成无法承受的财务负担,按照最近制定的审查方法和评价准则,审查内容主要集中在诸如洁净厂房、人员资质、质量管理等几个关键项目上。达到GMP要求的企业的某些生产条件的确要比一般的食品企业高得多,但与药品企业的GMP认证相比还有很大距离,是一种介于食品和药品之间的生产条件。这一要求与保健食品目前的地位是相适应的,因此,GMP的门槛并不是太高。
        目前,业内人士担心的是,有关部门可能会以GMP为依据制定出一系列限制性条款,例如可能出台的新申报保健食品的企业必须拥有一个符合GMP要求的工厂的规定,将会把相当一批科研机构和创业型企业拒之门外。这种担心并不是多余的,卫生部目前正在考虑制定将新报保健食品与GMP工厂挂钩的政策。
        卫生部法监司汪建荣司长指出,之所以在保健食品行业强制推行GM P,主要是针对这个行业近年来不断暴露出的一系列问题,其中,生产条件参差不齐,行业进入门槛低是一个根本问题。因此,汪司长并不讳言此举将淘汰一批保健食品企业,而对于那些能够通过GMP的企业,虽然投入GMP改造的资金不会达到千万之巨,但根据企业基础的不同,在固定资产上的投资多少都会增加一些,这样就加大了企业的违法成本,使他们轻易不敢越雷池一步。
    是否允许委托生产尚无定论

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