ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系，外文名称：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。

  医疗器械是国家中要的设备，它完备与否直接关系到国家人民的生命安全，与以往的法规不同，该标准适用于法规环境下，使用于法规的质量管理要求。该标准是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别国际公认要求，涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求，并与欧洲相关指令保持一致。目前美国、加拿大和欧洲普便以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求,中国同等规范号YY/T 0287。

  一、ISO13485质量体系认证内容：

  ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，体现了全球监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

  1.改进质量管理体系，在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制;

  2、满足法律法规的要求，过程的验证;

  3、有效的控制产品风险和召回管理