四、ISO13485质量体系认证流程：

  1、初次认证：提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》;检查组根据企业的现场检查情况，产品环境行为等来撰写综合评价报告;提交认证中心审核。如需特殊印制，应向认证中心提出申请。

  2、年度监督检查：每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年检计划，成立检查组，到企业现场检查;根据检查材料和企业材料撰写评价报告，上交认证中心总经理。

  3、复评认证：3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心，其认证程序和初次认证相同。

  五、ISO13485质量体系认证材料：

  1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;单位质量手册，必要时提供企业的程序文件

  2、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准，声明执行的标准，医疗器械产品注册证(复印件)，主要外购、外协件清单等