一、文件的充分性
　　所谓质量管理体系文件的充分性，指文件的种类充分满足GB／T 19001-2000标准(下称标准)4.2.1、4.2.2和4.2.3条款的要求，同时满足组织各级管理人员、作业人员的需要。换言之，凡需要文件支持的质量活动必须形成文件。
　　1.质量管理体系所需的文件
　　不同的组织对文件有不同的需求。就一般组织而言，其质量管理体系文件由五个层次和四个类别构成。
　　所谓五个层次，即标准4.2.1条款提出的质量方针和目标、质量手册、程序文件、策划运行和控制所需的文件、记录等五个方面的文件；所谓四个类别，即与管理有关的文件、与产品和服务有关的文件、与作业有关的文件、与产品和服务有关的法律法规等。为方便表述，笔者列出一般组织质量管理体系所需四个类别的文件，见表一。类别文件提要或要求　 质量方针和质量目标结合组织实际，符合标准要求与管理有关的文件质量手册结合组织实际，符合标准要求　 程序文件应至少具备标准提出的六个程序文件　 过程策划运行控制所需文件除六个程序文件外的其它过程所需的程序文件及第三层次的管理文件与产品和服务有关的文件产品标准*原材料标准、零部件标准、产品验收标准等相关标准　产品图样*与产品有关的各种图样及图样明细等 产品说明书*产品特性表述与实际相符 服务及服务提供规定与服务及服务提供相适应与作业有关的文件工艺文件含工艺流程、工艺过程作业要求、工艺过程控制要求等 检验文件产品的检验细则、方法等(含进货检验、过程检验、最终检验等要求) 设备方面的文件设备运行操作、设备维护保养等规定法律法规要求法律、法规识别并具备适用的法律、法规注1：记录作为一种特殊文件，表中没有列出； 注2：带*的文件，对服务行业的某些组织可能不适用。    表一所列文件仅对一般组织而言，审核实践中的情况要复杂的多。因此，审核人员需要对受审核方的产品过程进行分析，以判断其文件是否充分。
　　2.文件充分性的判断
　　一个组织文件的多少受诸多因素的影响，如提供产品或服务的差别，规模、组织结构和人员素质的差别等均对文件的数量产生影响。因此，如何判定受审核方的文件是否充分，是一个非常复杂的问题，笔者仅以几种文件为例进行探讨。
　　①程序文件
　　程序文件不能满足体系运行的需要，是一些组织时常遇到的问题，原因在于这些组织认为，标准弱化了对文件的强制性要求。这种认识和做法显然是对标准的误解。按照标准的要求，任何组织必须形成六个程序文件，而对于其他质量活动可结合自身的实际作出选择。那么，审核人员如何判断受审核方的程序文件是否充分呢?首先，要识别受审核方过程及过程的复杂程度和重要程度。对于相对简单、不重要的过程，可以省略书面程序，而复杂、重要的过程一般需要书面程序。例如，一个仅提供卫生清理的家政服务组织，其检验过程不必形成书面程序，而一个提供汽车维修服务的组织必须有书面程序指导检验过程。其次，要看过程的实际效果。如果过程得到了有效控制，则不一定强调制定书面程序，反之应要求制定书面程序。第三，要看文件的实质内容。如有的组织对产品的设计和开发、采购等过程没有形成单独的程序文件，但在手册中对这些过程的控制作出了详细的规定，就不必计较其文件的名称。又如，有些服务类组织(如医院)的体系文件是按服务流程编写的，并将与顾客有关的过程、产品的监视和测量过程、服务提供过程等合并到一起。此时，审核人员应重点关注文件是否对服务的各相关环节有明确的要求和控制规定。如果要求和控制规定明确，则应判定其程序文件是充分的，而不应追究程序文件的数量。