【课程大纲】第一部分:GMP基础知识
GMP的历史与发展
实施GMP的意义
GMP的实施
GMP的认证程序
GMP的内容与认证标准的精解
第二部分:GMP对于机构与人员的要求
组织机构
人员情况
人员能力要求
培训与体检
第三部分:GMP对于生产的基本要求
GMP操作的设备SOP、工艺SOP和批生产记录的策划
GMP洁净车间清洁卫生要求阐述
制定工艺规程与SOP
生产纪录的管理
生产批号的管理
生产操作的管理
物料平衡的管理
清场的管理
包装的管理
第四部分:GMP的质量管理体系
质量体系的建立
质管部门在GMP中的管理作用与地位
QA的工作职责
QA的工作程序
QC的工作职责
QC的工作流程
第五部分:验证的基本知识
验证的含义、类型与范围
验证方案与验证报告
厂房设施验证的实施
设备验证的实施
生产工艺验证的实施
清洁效果验证的实施
检验方法验证的实施
第六部分:设备与物料的管理
设备的选型与申购
设备的验收、安装与确认
设备的运行检修与保养
设备的报修与维修的程序
设备报废的程序
仪器设备调拔程序
定点供应商的确认
物料定点采购
物料入库与贮存
物料发放
第七部分：质量风险管理
2010版GMP对质量风险管理的基本要求
无菌药品生产过程中的风险管理及案例分析
无菌药品生产环境中的风险管理及案例分析
质量风险管理的基本工具
药品质量风险管理的概念和基本原则（ICHQ9介绍）
设备物料采购中的风险管理
设备验证中的质量风险管理
HVAC系统验证中的风险管理
工艺用水系统验证中的风险管理
压缩空气系统验证中的风险管理
第八部分：模拟药品临床研制现场核查
现场核查基本要求
现场核查的工作程序
现场核查的模拟实施
现场核查的问题分析
【讲师介绍】王老师：
资深讲师
曾长期担任国营药厂GMP改造管理层职位
【培训对象】药企企业负责人、管理者代表以及负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员；
更新时间：2014/12/3 17:25:27
