【课程大纲】

医疗器械行业质量管理体系基础
        ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
        ISO13485在具体企业应用中的特点：
        1、文件要求
        2、过程控制
        医疗器械的指令要求：
        1、指令与体系的关系
        2、指令与产品标准
        针对医疗器械指令要求详细解读
        申请 CE 指令需要的手续
        申请 CE 标志时应注意的一些问题
        获得 CE 标志的一般程序
        ISO13485内部审核工作的策划
        内部审核技巧
        第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

【讲师介绍】

魏老师
【专业资历】 
国家注册高级质量管理体系审核员
国家注册高级环境管理体系审核员
国家注册高级职业健康与安全管理体系审核员
国家注册高级人力资源管理师

于二００一年在深圳市技术监督局下设机构深圳市信达咨询有限公司（设：深圳市安信达咨询有限公司专业从事认证咨询；深圳市安信达企业管理有限公司专业从事人力资源管理系统规划与实施；深圳市安信达资讯技术有限公司专业从事企业资源管理ＥＲＰ软体的导入）任总经理助理兼项目部经理，专业从事认证及认证咨询（ＩＳＯ９００１、ＩＳＯ１４００１、ＯＨＳＭＳ１８００１、ＩＳＯ２２０００、ＩＳＯ１３４８５、ＩＳＯ／ＴＳ１６９４９、ＴＬ９０００、ＱＳ９０００、ＩＣＴＩ、Ｃ－ＴＰＡＴ、ＷＲＡＰ、ＧＭＰ、ＲＯＨＳ、ＧＰ、ＱＣ０８００００、ＣＣＣ及Wal-Mart、 Disney、K-Mart&Sears、Mattel、COSTCO、TESCO、Hasbro、Target、LEVI''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''S、NIKE、GAP、COCO-COLA、TARGET、JCPenney，MACY''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''S、 IKEA等客户验厂的专业化咨询） 
人力资源管理及品牌策划及管理、企业资源管理ＥＲＰ软体的导入及市场进行细分。先后为康佳、富士康、中信、华为、伊利达、艾美特、索肤特、迪斯屏、蔓丽芬、嘉旺连锁、圣象、中国联通等国内品牌及佳能、理光、汤姆盛光学、喜来登国际、阿尔卡特、索尼、三星等国际品牌企业策划专案咨询、培训课件设置及项目实施监督。曾对瑞田实业（中国）（大型港资）、达升光电（中外合资）、禧图国际（大型港资集团公司）、爱升电子、立通五金、日广电子、佰鸿集团（大型台资）、高辉光电（台美合资）、东方锐捷、豪景达塑胶、天力集团（天盛电子大型台资）、好易通科技（国内对讲第一大品牌）、颖盛电子、怡景五金（大型港资）、民生纺织、康视达电子（液晶电视）、尚佳豪（台资）、佳泰臣电子、合航实业、申大丝印、巨翔电子、宝利恒实业、吉力电业、天安通电子(安检门)、森美汽修、河源日经实业、陇尚泰、商力威汽车（以色列军购越野车TOMCAR）、优格实业、御龙湾艺术大酒店、等近佰家企业提供现场指导与培训及数佰家企业的审核。从业期间兢兢业业赢得了众多企业一致好评及最高管理的认同，同时也积累了丰富的企业管理经验。

【培训对象】

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士等。

【优惠】3人以上参加课程，获8.5折优惠

更新时间：2014/10/20 15:54:04