【课程大纲】江门责的体系有:ISO9001质量管理体系标准,ISO14001环境管理体系标准 ISO13485医疗器械体系标准 ISO22716化妆品体系标准 ISO/TS16949汽车体系标准 SA8000社会责任标准 OHSAS18000职业健康与安全管理体系标准QC080000危害物质过程管理体系标准 HAPPC 危害分析重点控制程序 BSCI 迪斯尼验厂 WAL-MART验厂等社会责任，CE认证，CCC认证等，我们服务的宗旨是从识别客户需求到实现客户满意，一丝不苟的为客户创造价值，共同探讨中国式企业与ISO国际标准有效结合之模式保证经英达思公司辅导的企业都能建立起"简单、明确、高效"的科学管理体系，并一次性通过认证机构的审核。
内审员培训
一、 审核概论
1．1质量管理体系审核指南标准
ISO10011.1—1990 质量体系审核指南——审核
ISO10011.2—1991 质量体系审核指南——质量体系审核员评定准则
ISO10011.3—1991 质量体系审核指南——审核工作管理
ISO9001：2000的8.2.2"内部审核"
ISO190011：2001质量和环境审核指南
1．2"审核"的定义
审核："为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。"
¬——ISO9000：2008 3.9.1
理解要点：
（1）"审核证据"的定义："与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息"。
注：审核证据可以是定性的或定量的。——ISO9000：2008 3.9.4
（2）"审核准则"的定义"用作依据的—组方针"、程序或要求。审核准则可以是标准、体系文件、法律法规及合同。 ——ISO9000：2008 3.9.3
（3）审核目的：确定满足审核准则的程度。
实现审核目的途径：收集审核证据，对照审核准则进行评价，确定满足准则的程度。
（4）审核的成败的关键在于审核是否成为"系统的"独立的过程。所谓系统性，是正式的有序的审查活动，所谓独立性，是审核员不能审核自已的工作，以确保公正、客观。
（5）审核不同于检验，审核用于体系的评价，确定体系满足审核准则的程度；检验用于产品符合性评价，确定产品是符合产品要求。
1．3、审核的类型
内部审核—— 第一方审核（由组织自已或以组织的名义进行，用于内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。满足ISO9001：2000R 8.2.2条要求）
第二方审核（由组织的相关方（如顾客）或由其他相关方的名义进行）
外部审核——
第三方审核（由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求（如：ISO9001：2000和ISO14001：1996的要求）的认证或注册）。
审核的类别取决于审核员代表哪一个组织进行审核，而不取决于审核员来自何方
审核还可分为：
1、 质量管理体系审核
2、 环境管理体系审核
3、 ………
当质量和环境管理体系被一起审核时，称为"一体化审核"
当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，称为"联合审核"。
1．4质量管理体系审核
——质量管理体系评价的方法之一。
——质量管理体系审核的对象是质量管理体系的有关活动及其结果，质量管理体系是通过教程来实施的，因此，实际上质量管理体系审核是对过程进行评价。
——对每一过程提出如下四个基本问题：
1、 过程是否被识别并适当规定？
2、 职责是否已被分配？
3、 程序是否得到实施和保持？
4、 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
1．5质量管理体系审核的特点
——被审核的质量管理体系必须是正规的；
——质量管理体系审核必须是一种正式的活动；
——质量管理体系审核是一种抽样过程；
——按过程审核。
1．6审核目的
审核的目的（无论那一种）是为管理者提供质量管理体系与特定要求的符合性程度的信息，以及对于持续运行和持续改进的需要信息。
"审核是一种管理工具，它为管理者作出采用改进措施的决定提供帮助。"
审核应该以此为中心："应报告积极的改进机会——而非消极的失效"。
有价值的审核必须遵循以下几点：
1、 在适当的间隔内进行；
2、 根据认可的标准，采用认可的方法；
3、 由适当的人员执行；
4、 无偏见审核；
5、 准确、全面地报告。
1．6．1、第一方审核（内部审核）的目的
"组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
A、 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
B、 得到有效实施与保持。"
——ISO9000：2008 8.2.2
1、 依据某一质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系。（ISO10011—1 4.1）
2、 验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。（ISO10011—1 4.1）
3、 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，进行纠正或预防，使体系不断完善，不断改进。
4、 在第二、第三方审核前作好准备。
5、 收集质量管理体系绩效的客观证据。
1．6．2、第二方审核的目的
1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。（ISO10011—1 4.1）
2、在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。（ISO10011—1 4.1）
3、作为制定或调整合格供方名单的依据之一。
4、沟通和加强供需双方对质量要求的共识。
1．6．3、第三方审核的目的
1、 确定质量管理体系过程是否符合规定要求：（ISO10011—1 4.1）
2、 确定现行的质量管理体系实现规定质量目标的有效性；（ISO10011—1 4.1）
3、 决定受审方质量管理体系是否可以注册/认证；
4、 为受审方提供改进其质量管理体系的机会；（ISO10011—1 4.1）
5、 减少许多重复的第二方审核，节省费用；
6、 为潜在顾客提供信任。
1．6．4、内外审核在目的方面的差别
外部审核重在评价，以便决定是否认定或认证。
内部审核重在发现问题进行纠正或预防措施，以便保持和持续改进体系。
1．7、内审的依据（审核准则）
——ISO9001：2000；
——质量方针；
——质量目标；
——质量手册；
——程序文件；
——作业文件；
——质量计划；
——顾客要求；
——适用法律、法规。如《产品质量法》、《建设工程质量管理条例》等
1．8、内审的时机
——企业体系试运行后；
——以后定期进行例行审核；
——特殊情况随时进行审核；
——频度根据实际情况。
1．9、内审的步骤
1、 确定任务
例行审核，则按年度计划规定进行：特殊审核，则要明确目的和受审部门或过程，依据。
2、 审核准备
3、 现场审核
4、 编写审核报告
5、 跟踪纠正措施
二、 内审的策划
2．1、内审的起动
1、 领导重视是关键
2、 管理者代表亲自抓工作
3、 专职部门来管理
4、 组建内审员队伍
5、 制订一套正规的程序
6、 建立体系时应考虑内审工作
2．2、内审策划内容
审核策划应确保：
——分派具有适当资格、经历和技术的审核员负责特定范围的审核
——在充分的时间内，按照适当的时间/频次进行审核
策划应包括：
——确定审核范围
——确定审核间隔频次
——确定审核员选择、培训和批准的标准
——针对特定的审核，确定特殊的审核员/审核组
——预计所需时间
2．3、内审的范围
——按手册规定的范围：过程、部门、场所（地点）、产品类别等。
● 考虑允许的删减
——特殊审核范围另定
——确定审核范围考虑的因素：
● 过程删减的合理性；
● 涉及的产品、过程及服务的类别；
● 法律法规：
● 组织的规模和机构设置和分布；
● 组织的特定要求。
2．4、内审的频次
审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。
（ISO9000：2008 3.9.2）
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法（ISO9001：2000 8.2.2）
审核方案类似于过去的年度审核计划，但内容更广泛。
质量管理体系中的内审程序必须对组织在一定时期内确定内审频次和安排内审计划所采用的方法进行规定。
ISO9001：2000的8.2.2条为内审频次的策划提供了指导："考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果"。
标准陈述清楚地指明：在满足规定的要求、需要和期望以实现顾客满意的过程中，质量管理体系过程中的一些区域、活动和要素要比其他的更重要。
内部审核策划的一个基本要求是确保质量管理体系过程的全部要素在给定期间（认可标准中规定为12个月）内至少被审核一次。
然而，过程方法和"相互作用和内在联系"的概念明确要求内部审核方案不仅要明确对质量管理体系程序的审核，还要明确对所有相关部门的审核。
最后要考虑到内部审核方案根据下列情况的改变而改变：
● 情况的变化
● 审核结果——所有审核（顾客审核、认证审核、法律审核、内部审核）
内部审核方案必须是受控文件——状态、发布日期——以便在出现明显变化的情况下，对其进行更新和重新制定。
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更新时间：2022/9/15 11:13:43
