【课程大纲】济南ISO15189医学实验室质量管理体系培训
ISO15189实验室管理体系有哪些注意事项
ISO 15189实验室管理体系是医学实验室为确保其质量和能力达到国际标准而建立的一套全面管理体系。在实施和管理ISO 15189实验室管理体系时，需要注意以下几个关键点：
一、深入理解标准要求
全面学习：确保实验室管理层和所有相关人员充分理解ISO 15189标准的各项要求，包括其背后的原理和意义。
专业咨询：在必要时，寻求专业咨询机构的帮助，以确保对标准的准确理解和应用。
二、建立有效的管理体系
明确职责：建立清晰的管理结构，明确各岗位的职责和权限，确保管理体系的有效运行。
文件化体系：编制质量手册、程序文件、作业指导书等管理体系文件，并确保其得到有效控制和管理。
三、关注人员与培训
人员资质：确保实验室人员具备相应的资格、技能和经验，能够胜任所从事的工作。
持续培训：提供定期的培训和教育，使人员不断更新知识和技能，提高工作水平。
健康与安全：关注人员的健康和安全，采取必要的措施防止人员健康对测试结果的影响。
四、确保设施与环境适宜
合理布局：实验室应合理分配空间，以保证完成工作任务。
环境控制：建立环境控制程序，监测和记录环境条件，确保测试结果的准确性。
五、严格设备管理
选择与评估：选择、评估和购置适用于测试范围的设备和仪器，并确保其性能符合测试需求和质量控制要求。
校准与验证：建立设备校准和验证计划，对所有测试设备和仪器进行定期校准和验证，确保其准确性、可靠性和稳定性。
维护与保养：建立设备维护和保养程序，确保设备的正常运行和长期稳定性。
六、完善检验程序
方法验证：新检验方法在使用前应进行验证，确保其科学性和有效性。
操作规范：实验室人员应受过专业培训，掌握设备正确的操作方法和使用技巧，遵守设备操作规程。
七、强化质量控制
室内质控：建立室内质控程序，通过质控品监测检验过程的稳定性。
室间质评：参与室间质评活动，评估实验室间结果的准确性和一致性。
数据分析：定期对质控数据进行分析和评估，及时调整实验室的质量控制措施。
八、注重文件与记录管理
文件控制：建立文件控制程序，确保文件的创建、批准、修改、撤回等流程得到有效管理。
记录管理：确保所有相关记录的合理保留和管理，包括实验室操作记录、检测结果、质量控制数据等。
九、实施持续改进
内部审核：定期进行内部审核，评估管理体系的符合性和有效性。
管理评审：管理层应定期进行管理评审，对管理体系的运行情况进行综合评价，提出改进意见。
十、加强风险评估与应对
风险识别：识别可能影响测试结果准确性的风险因素。
风险控制：制定并实施风险控制措施，降低风险对测试结果的影响。
十一、确保信息系统安全
系统建设：建立完善的信息系统，支持测试结果的记录、查询、分析和报告。
数据安全：确保信息系统的数据安全性和保密性，防止数据泄露和篡改。
总之，实施ISO 15189实验室管理体系需要实验室全体人员的共同努力和持续关注。通过深入理解标准要求、建立有效的管理体系、关注人员与培训、确保设施与环境适宜、严格设备管理、完善检验程序、强化质量控制、注重文件与记录管理、实施持续改进、加强风险评估与应对以及确保信息系统安全等措施，实验室可以不断提升其质量和能力水平，为患者提供更加准确、可靠的医学诊断服务。
培训费用
1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。
【讲师介绍】济南ISO15189医学实验室质量管理体系培训
1.ISO 15189标准概述及背景；
2.实验室质量管理体系的建立与运行；
3.实验室质量控制与质量保证；
4.实验室生物安全与风险管理；
5.实验室信息管理系统的建设与应用；
6.实验室内部审核与外部审核流程；
7.实验室认可与持续改进。
【培训对象】济南ISO15189医学实验室质量管理体系培训
各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科等）的相关管理和技术人员。
第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员。
从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员。
已通过或准备申请ISO 15189医学实验室认可的单位人员。
更新时间：2024/11/9 16:10:30
