【课程大纲】石家庄ISO15189医学实验室质量管理体系培训
ISO15189实验室管理体系有哪些具体要求
ISO 15189实验室管理体系是针对医学实验室质量和能力的一套全面管理体系，其具体要求涵盖了多个方面，以确保实验室能够按照国际和国家标准提供准确、可靠的测试和服务。以下是对ISO 15189实验室管理体系具体要求的详细归纳：
一、组织与管理
管理结构：实验室应具备明确的管理结构，明确各岗位的职责和权限，确保管理体系的有效运行。
质量方针：实验室应制定质量方针，明确质量目标，并将其传达至全体员工。
质量手册：编制质量手册，作为管理体系的纲领性文件，描述管理体系的范围、结构和要求。
二、人员要求
人员资质：实验室人员应具备相应的资格、技能和经验，能够胜任所从事的工作。
培训与教育：实验室应提供定期的培训和教育，确保人员持续更新知识和技能，提高工作水平。
人员健康：实验室应关注人员健康，采取必要的措施防止人员健康对测试结果的影响。
三、设施与环境
设施要求：实验室应具备适当的设施，包括实验室布局、通风、照明、温度、湿度等，以满足测试和诊断的需求。
环境控制：实验室应建立环境控制程序，监测和记录环境条件，确保测试结果的准确性。
四、设备要求
设备管理：实验室应建立设备管理制度，包括设备的采购、验收、使用、维护和报废等。
校准与验证：实验室设备应定期校准和验证，确保其准确性和可靠性。
五、检验程序
检验方法：实验室应制定详细的检验程序，包括样本采集、处理、检验、结果报告等各个环节的操作步骤和注意事项。
方法验证：新检验方法在使用前应进行验证，确保其科学性和有效性。
六、质量控制
室内质控：实验室应建立室内质控程序，通过质控品监测检验过程的稳定性。
室间质评：参与室间质评活动，评估实验室间结果的准确性和一致性。
七、文件与记录管理
文件控制：实验室应建立文件控制程序，确保文件的创建、批准、修改、撤回等流程得到有效管理。
记录管理：实验室应确保所有相关记录的合理保留和管理，包括实验室操作记录、检测结果、质量控制数据等。
八、持续改进
内部审核：定期进行内部审核，评估管理体系的符合性和有效性。
管理评审：管理层应定期进行管理评审，对管理体系的运行情况进行综合评价，提出改进意见。
九、风险评估
风险识别：实验室应识别可能影响测试结果准确性的风险因素。
风险控制：制定并实施风险控制措施，降低风险对测试结果的影响。
十、信息系统
信息系统建设：实验室应建立完善的信息系统，支持测试结果的记录、查询、分析和报告。
数据安全：确保信息系统的数据安全性和保密性，防止数据泄露和篡改。
综上所述，ISO 15189实验室管理体系的具体要求涵盖了组织与管理、人员要求、设施与环境、设备要求、检验程序、质量控制、文件与记录管理、持续改进、风险评估和信息系统等多个方面。这些要求旨在帮助实验室建立和维护一个有效的质量管理体系，确保其在医学诊断中的表现符合国际和国家标准的要求。
培训费用
1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。
【讲师介绍】石家庄ISO15189医学实验室质量管理体系培训
本次培训将围绕ISO 15189标准的核心要求，重点讲解以下内容：
1.ISO 15189标准概述及背景；
2.实验室质量管理体系的建立与运行；
3.实验室质量控制与质量保证；
4.实验室生物安全与风险管理；
5.实验室信息管理系统的建设与应用；
6.实验室内部审核与外部审核流程；
7.实验室认可与持续改进。
【培训对象】石家庄ISO15189医学实验室质量管理体系培训
各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科等）的相关管理和技术人员。
第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员。
从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员。
已通过或准备申请ISO 15189医学实验室认可的单位人员。
更新时间：2024/11/9 15:34:09
