【课程大纲】郑州ISO15189医学实验室质量管理体系培训
什么是ISO15189实验室管理体系
ISO 15189实验室管理体系是指依据ISO 15189标准建立的一套针对医学实验室质量和能力的全面管理体系。ISO 15189是国际上广泛认可的医学实验室质量管理标准，旨在通过规范化管理提升实验室的测试和服务质量，确保实验结果的准确性和可靠性。以下是对ISO 15189实验室管理体系的详细解释：
一、ISO 15189标准概述
起源与发展：ISO 15189标准由国际标准化组织（ISO）制定，最初版本为ISO 15189:2003，随后进行了多次修订和更新。目前广泛应用的版本包括ISO 15189:2012等。
内容范围：该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等多个方面提出了具体的管理和技术要求。
二、ISO 15189实验室管理体系的组成
组织与管理：实验室应具备明确的管理结构、责任和授权，建立适当的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
人员要求：实验室人员需具备相应的资格、技能和经验，接受定期的培训和考核，以确保其能够胜任所从事的工作。
设施与设备：实验室应拥有适当的设施、设备和仪器，以满足测试和诊断的准确性和可靠性要求。同时，应建立设备管理制度，包括设备的采购、验收、使用、维护和报废等。
检验程序：实验室应制定详细的检验程序，包括样本采集、处理、检验、结果报告等各个环节的操作步骤和注意事项。检验程序应经过验证和确认，确保其科学性和有效性。
质量控制：实验室应建立和实施质量控制措施，包括室内质控、室间质评、性能评价等，以监测和评估检验结果的准确性和可靠性。
文件与记录管理：实验室应建立有效的文件和记录管理系统，确保所有实验室操作和检测结果得以记录并保留，以便追溯、审计以及持续改进。
三、ISO 15189实验室管理体系的实施步骤
1.准备阶段：实验室管理层决定以ISO 15189建立科室质量管理体系，下载并学习相关文件，组织动员会，进行文件编写和审核。
2.初级实施阶段：制定各类表格和文件，组织内审和管理评审，确保管理体系初步运行。
3.正式实施阶段：全面开展质量体系工作，包括室内质控、室间质评、性能评价等，加强人员培训和设备管理。
4.上报与认可阶段：填写申请书并提交给认可机构，接受现场评审，对不符合项进行整改，最终获得认可证书。
四、ISO 15189实验室管理体系的意义
提升实验室质量：通过规范化管理，确保实验室的测试和服务质量符合国际和国家标准的要求。
增强患者信任：提高疾病诊断的准确性，减少误诊和漏诊，增强患者和医疗机构对实验室测试结果的信任。
促进国际合作：ISO 15189标准是全球公认的医学实验室质量管理标准，获得认可的实验室可以实现国际互认，促进国际合作和数据交换。
综上所述，ISO 15189实验室管理体系是医学实验室提升质量和能力的重要手段，对于保障患者安全、促进医疗质量提升具有重要意义。
培训费用
1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。
【讲师介绍】郑州ISO15189医学实验室质量管理体系培训
1.ISO 15189标准概述及背景；
2.实验室质量管理体系的建立与运行；
3.实验室质量控制与质量保证；
4.实验室生物安全与风险管理；
5.实验室信息管理系统的建设与应用；
6.实验室内部审核与外部审核流程；
7.实验室认可与持续改进。
【培训对象】郑州ISO15189医学实验室质量管理体系培训
各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科等）的相关管理和技术人员。
第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员。
从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员。
已通过或准备申请ISO 15189医学实验室认可的单位人员。
更新时间：2024/11/9 15:33:03
