【课程大纲】

上海ISO15189医学实验室质量管理体系培训
什么是ISO15189医学实验室标准

ISO 15189医学实验室标准是国际标准化组织（ISO）针对医学实验室质量和能力认可所制定的专用要求。以下是关于ISO 15189医学实验室标准的清晰解释，包括分点表示和归纳：
一、概述
ISO 15189医学实验室标准是一个国际性的质量管理体系标准，专门针对医学实验室（包括临床实验室）进行定义和要求。其目标是确保医学实验室在诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康的过程中，提供的检验服务具有高质量和准确性。
二、主要内容和要求
1.实验室定义：ISO 15189定义了医学实验室或临床实验室为以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室。
2.管理体系：ISO 15189要求医学实验室建立并运行一个完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、文件控制、合同评审、持续质量改进等方面。
3.技术要求：在技术方面，ISO 15189对人员、设备、设施、检验程序和结果报告等要素作出了详细规定，确保实验室的技术能力满足要求。
4.特殊要求：与ISO/IEC 17025等通用检测实验室认可要求相比，ISO 15189包含了更多的医药实验室特殊要求，如病人准备、样本采集、运输、储存和处理等。
三、版本和发布时间
ISO 15189标准自2003年首次颁布以来，已经过多次修订和更新。当前广泛应用的版本是ISO 15189:2012，它提供了医学实验室在质量和能力方面的最新要求。
四、国际认可和应用
ISO 15189已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的一块模板。许多国家的医学实验室都需要按照ISO 15189标准建立质量管理体系，并通过相关认证机构的认可，才能提供高质量的医学检验服务。
五、在中国的应用
在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO 15189建立实验室管理体系才能接受认可申请。中国国家认证认可监督管理委员会（CNAS）也正式批准采用ISO 15189制订我国国家标准，并发布了CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》，其内容等同采用了ISO 15189。
总结来说，ISO 15189医学实验室标准是一个针对医学实验室质量和能力认可的国际性专用要求，它涵盖了实验室定义、管理体系、技术要求、版本和发布时间以及国际认可和应用等方面。通过遵循ISO 15189标准，医学实验室可以确保其提供的检验服务具有高质量和准确性，从而更好地服务于患者和医疗体系。
培训费用

1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。

【讲师介绍】

上海ISO15189医学实验室质量管理体系培训
培训内容
本次培训将围绕ISO 15189标准的核心要求，重点讲解以下内容：
1.ISO 15189标准概述及背景；
2.实验室质量管理体系的建立与运行；
3.实验室质量控制与质量保证；
4.实验室生物安全与风险管理；
5.实验室信息管理系统的建设与应用；
6.实验室内部审核与外部审核流程；
7.实验室认可与持续改进。

【培训对象】

上海ISO15189医学实验室质量管理体系培训
各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科等）的相关管理和技术人员。
第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员。
从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员。
已通过或准备申请ISO 15189医学实验室认可的单位人员。

更新时间：2024/11/9 15:22:05