【课程大纲】

岳阳ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员的职责是什么?

ISO13485内审员的职责主要包括以下几个方面：

一、审核准备与计划
编制检查表：根据ISO13485标准的要求，结合企业的实际情况，编制详细的内部审核检查表，确保审核的全面性和准确性。
制定审核计划：制定内部审核计划，明确审核的目的、范围、时间、地点、审核组成员等关键信息，并提前通知被审核部门，确保审核的顺利进行。
二、现场审核与记录
实施现场审核：按照审核计划，对被审核部门的质量管理体系进行现场审核，通过提问、观察、查阅文件和记录等方式，收集审核证据，评估质量管理体系的符合性和有效性。
填写审核记录：及时、准确地填写审核记录，包括审核日期、地点、审核对象、审核内容、审核结果等关键信息，确保审核记录的完整性和可追溯性。
三、审核报告与不符合项管理
编制审核报告：审核结束后，编制内部审核报告，总结审核发现，对符合项和不符合项进行客观评价，并提出改进措施和建议。审核报告应经过审核组长和相关负责人的审核和批准。
管理不符合项：对审核中发现的不符合项进行记录、跟踪和管理，确保被审核部门在规定的时间内完成纠正措施，并验证纠正措施的有效性。对于未能按时完成纠正措施或纠正措施无效的情况，及时与被审核部门沟通，并重新制定改进措施。
四、体系维护与改进
体系运行监督：负责对公司质量管理体系的日常运行进行监督，确保体系的持续有效性和符合性。
提出改进建议：根据审核结果和日常监督情况，向公司管理层提出质量管理体系的改进建议，推动公司质量管理体系的不断完善和优化。
参与体系改进项目：积极参与公司级或部门内部的质量改进项目，识别改进需求，策划组织实施，固化改进成果，推动公司基础管理的持续改进。
五、培训与宣传
宣传体系知识：通过宣传、培训、教育等方式，使各级员工理解并满足质量管理体系的要求，提高员工的质量意识和执行力。
协助体系认证：协助公司完成体系认证、外部审核等任务，并组织做好本部门后续改进工作。
综上所述，ISO13485内审员在质量管理体系中扮演着重要的角色，他们的职责涵盖了审核准备、现场审核、审核报告、体系维护与改进以及培训与宣传等多个方面。通过认真履行这些职责，内审员可以推动公司质量管理体系的不断完善和优化，提高公司的市场竞争力和产品质量。
培训费用

1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。

【讲师介绍】

岳阳ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

【培训对象】

岳阳ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/10/14 16:07:43