【课程大纲】

邵阳ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
 
ISO13485内审员工作流程是什么？

ISO13485内审员的工作流程通常包括以下几个关键步骤：

一、准备阶段
编制检查表
内审员需要根据ISO13485标准的要求，结合企业的实际情况，编制详细的内部审核检查表。检查表应涵盖质量管理体系的各个方面，包括文件管理、资源管理、产品实现、测量分析和改进等。
制定审核计划
内审员需要制定内部审核计划，明确审核的目的、范围、时间、地点、审核组成员等关键信息。审核计划应经过相关部门负责人的批准，并提前通知被审核部门。
二、实施阶段
召开首次会议
在审核开始前，内审员需要组织召开首次会议，向被审核部门介绍审核的目的、范围、方法和程序，并解答被审核部门提出的问题。
进行现场审核
内审员按照审核计划，通过提问、观察、查阅文件和记录等方式，对被审核部门的质量管理体系进行现场审核。审核过程中，内审员需要详细记录审核发现，包括符合项和不符合项。
填写审核记录
内审员需要及时、准确地填写审核记录，包括审核日期、地点、审核对象、审核内容、审核结果等关键信息。审核记录应清晰、完整，便于后续分析和改进。
三、报告阶段
编制审核报告
审核结束后，内审员需要编制内部审核报告，总结审核发现，对符合项和不符合项进行客观评价，并提出改进措施和建议。审核报告应经过审核组长和相关负责人的审核和批准。
召开末次会议
内审员需要组织召开末次会议，向被审核部门通报审核结果，包括符合项和不符合项的数量、分布和严重程度等。同时，内审员需要与被审核部门就改进措施和建议进行沟通和协商，确保双方对审核结果和改进措施达成共识。
四、跟踪阶段
跟踪不符合项的纠正措施
内审员需要对不符合项的纠正措施进行跟踪和验证，确保被审核部门在规定的时间内完成了纠正措施，并达到了预期的效果。如果纠正措施未能达到预期效果，内审员需要与被审核部门共同分析原因，并重新制定改进措施。
归档审核文件和记录
内审员需要将审核文件和记录进行归档保存，包括审核计划、检查表、审核记录、审核报告等。这些文件和记录将作为后续审核和改进的重要依据。
综上所述，ISO13485内审员的工作流程是一个系统而严谨的过程，需要内审员具备丰富的专业知识和实践经验，以确保审核的准确性和有效性。
培训费用

1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。

【讲师介绍】

邵阳ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

【培训对象】

邵阳ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/10/14 16:05:39