【课程大纲】

高雄医疗器械无菌微生物检验员怎么获取？企业怎么获取微生物检验员证书？

医疗器械无菌检验员是做什么的？
医疗器械无菌检验员是负责检验医疗器械无菌状况的专业人员。他们需要掌握一系列专业知识，以确保医疗器械的无菌性，从而保障患者的安全。以下是医疗器械无菌检验员需要掌握的主要专业知识：
无菌原理和术语： 理解无菌的定义、原理以及无菌状态的相关术语，包括细菌、真菌、病毒、孢子等的概念。
无菌技术： 掌握无菌操作技术，包括洗手消毒、穿戴无菌手套和无菌衣物、使用无菌工具和器械等操作规程。
无菌隔离技术： 了解无菌室和无菌隔离技术的原理与应用，确保医疗器械在无菌条件下进行处理。
消毒与灭菌方法： 熟悉不同消毒和灭菌方法，如热灭菌、化学消毒、辐射消毒等，了解不同方法的适用范围和操作要点。
医疗器械分类： 理解医疗器械的分类体系，根据器械类型和用途，选择合适的检验方法和标准。
无菌包装： 了解无菌包装的原理和要求，掌握合理包装和密封的方法，以确保器械在运输和储存过程中的无菌性。
微生物学： 了解微生物的生物学特性，包括细菌和真菌的生长、繁殖和传播方式，及其与医疗器械无菌性相关的知识。
检验方法与设备： 掌握不同医疗器械的无菌检验方法和测试设备，例如培养法、生物指示物等，能够准确识别无菌性问题。
一、培训对象：
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
二、培训内容：
1 、微生物基础知识
1)   检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详
讲；
2)   查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3)   供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4)   生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5)   大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
2 、细菌基础知识
a.   产品细菌内毒素检测实验操作、结果查看与记录；
b.   细菌内毒素实验及干扰实验讲解；
c.   分析内毒素实验结果；分析铜绿、大肠、金葡培养基平板实验结果；
三、培训需要提交的资料
1、申请表
2、身份证
3、毕业证
5、照片
四、培训方式：线上培训，在线考试，试卷合格提交后的十五个工作日左右证书下来

【讲师介绍】

高雄医疗器械无菌微生物检验员怎么获取？企业怎么获取微生物检验员证书？
1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

高雄医疗器械无菌微生物检验员怎么获取？企业怎么获取微生物检验员证书？
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/10/12 15:34:51