【课程大纲】

龙岩医疗器械无菌微生物检验员怎么获取？企业怎么获取微生物检验员证书？
2020 版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员培训公告
一、培训对象：
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
二、培训内容：
1 、微生物基础知识
1)   检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详
讲；
2)   查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3)   供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4)   生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5)   大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
2 、细菌基础知识
a.   产品细菌内毒素检测实验操作、结果查看与记录；
b.   细菌内毒素实验及干扰实验讲解；
c.   分析内毒素实验结果；分析铜绿、大肠、金葡培养基平板实验结
果；
d.   大肠金葡划斜面实验；观察三种菌平板生长情况；
e.   革兰氏染色实验。
3 、无菌基础知识
1)   无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2)   纯化水微生物限度检测实验
3)   查看斜面实验结果；
4)   实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5)   菌种传代与保存；
6)   微粒污染；洁净环境监测。



三、无菌检验员相关：

反应器材的无菌操作： 熟悉在生物制药和细胞培养等过程中的无菌操作要求，确保反应器材料不受污染。
原材料的无菌检验： 掌握对原材料的无菌性进行检验的方法，确保原材料的质量符合要求。
微生物污染的处理： 能够判断和处理微生物污染事件，及时采取应急措施，避免污染扩散。
工艺改进和优化： 在无菌检验中发现问题和不足时，能够提出工艺改进和优化建议，提高生产过程中的无菌性。
风险控制与预防： 能够识别无菌检验过程中的潜在风险，采取相应的风险控制措施，并预防无菌性问题的发生。



四、培训收益
1. 掌握医疗器械无菌检验的核心知识和技能，能够独立进行无菌检验工作。
2. 熟悉国内外医疗器械无菌检验相关的标准、法规和质量要求，提高检验工作的准确性和规范性。
3. 获得由权威机构颁发的医疗器械无菌检验员证书，为职业发展增添有力支持。
五、发证单位
本培训结束后，学员将获得由[权威机构名称]颁发的医疗器械无菌检验员证书。该证书全国通用，是您从事医疗器械无菌检验工作的有力凭证。

【讲师介绍】

龙岩医疗器械无菌微生物检验员怎么获取？企业怎么获取微生物检验员证书？
1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

龙岩医疗器械无菌微生物检验员怎么获取？企业怎么获取微生物检验员证书？
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/10/12 15:31:36