【课程大纲】

培训目的： ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于 2003年7月15日 发布。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起实施。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。 参加对象：凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。 培训时间：2005年8月19-20日 主办单位：上海杰尔雅企业管理咨询有限公司 培训地点：上海徐汇区乐山路33号交大慧谷培训中心 费   用 ：人民币1200元  (  含教材﹑证书、午餐等 ) 课程大纲:§ 医疗器械行业质量管理体系基础        §ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求        §ISO13485 在具体企业应用中的特点             o文件要求            o过程控制         §医疗器械的指令要求           o指令与体系的关系           o指令与产品标准        §ISO13485 内部审核工作的策划         §内部审核技巧        §第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题 报名电话：021-64874915转82             手机：13501867301 E-mail;jryqg@126.com         公司网址：http//www.cmcq.com.cn

【讲师介绍】

【培训对象】

更新时间：2006/6/9 9:44:57