【课程大纲】

连云港2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
什么是微生物检验员？

微生物检验员怎么获取？企业怎么获取微生物检验员证书？


奶油 无菌操作打开包装，取适量检样于灭菌三角烧瓶内，450C水浴或温箱中加温溶解，用灭菌吸管取25mL奶油放入含225ml灭菌生理盐水或灭菌奶油稀释液的烧瓶（瓶装稀释液应预置于450C水浴中保温，10倍递增稀释时所用稀释液亦同），振摇均匀，从检样融化到接种完毕时间不应超过30min。 注：奶油稀释液：格林氏液（配法：氯化钠9g、氯化钾0.12g、氯化钙0.24g、碳酸氢钠0.2g、蒸馏水1000ml）250mL、蒸馏水750ml、琼脂1g、加热溶解，分装每瓶225ml，1210C灭菌15min。

奶粉 罐装奶粉的开罐取样法同炼乳，袋装奶粉应用蘸有75%酒精的棉球涂擦消毒袋口，以无菌操作开封取样，称取检样25g，放入装有适量玻璃珠的灭菌三角烧瓶内，将225ml温热的灭菌生理盐水徐徐加入（先用少量生理盐水将奶粉调成糊状，再全部加入，以免奶粉结块），振摇使充分溶解和混匀。

奶酪 先用灭菌刀削去部分表面封蜡，用点燃的酒精棉球消毒表面，然后用灭菌刀切开奶酪，以无菌操作切取表层和深层检样各少许，置于灭菌乳钵内切碎，加入少量生理盐水研成糊状



一、微生物检验员证书颁发：
由权威部门颁发


二、微生物检验员证书培训费用：
培训费用
初级1 5 8 0元，中级1 7 8 0元，高级19 8 0元，中国计量测试学会授权机构质颁发，费用包含：培训费、资料费、证书费、快递费、发票。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同号）


偶然误差：随机的、不可避免的，呈正态分布又称随机误差，是由某些难以控制、无法避免的偶然因素造成的，其大小与正负都是不固定的。如操作中温度、湿度、灰尘等的影响都会引起分析数值的波动。 产生原因：操作中温度、湿度、灰分等的影响都会引起分析数值的波动。 减少偶然误差应重复多次平行实验并取平均值。 过失误差：操作人员的粗心大意或未按操作规程做，可避免。

误差表示方法 准确度： 定义：是指试验测得值与真实值之间的相符合的程度。准确度的高低常以误差的大小来衡量。 误差有两种表示方法：绝对误差、相对误差 绝对误差（E）=测得值(X)－真实值(T) 相对误差(E%)=（测得值－真实值）/真实值×100％ 误差小，表示测得值和真实值接近。测得准确度高。 相对误差是误差在真实值中所占百分数。


三、微生物检验员证书培训内容

1.检验的化学基础;

2.实验室安全知识;

3.实验室常用仪器讲解;

4.检验技术及微生物检验技术，大肠杆菌，菌落总数，无菌、药典、霉菌、酵母菌、金色葡萄球菌，志贺氏菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌等菌种的实操视频。 

四、微生物检验员证书培训相关


工人手 被检人五指并拢，用一浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖到指端来回涂擦10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。

采样标签的填写:对采样前后的大、中、小样均要进行标识，注明：编号、品名、来源、批号、数量、时间、采样人姓名、采样条件，并填写记录表格。 盛样容器必须有和样品一致的标记，并确保标记牢固并防水。 


五、微生物检验员证书相关


操作环境 洁净度：微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。 洁净度定期检测:单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

●细菌培养温度:30～35℃。 ●霉菌、酵母菌培养温度:23（25）～28℃。 控制菌培养温度:35～37℃ ●结果报告：以1g、1ml、10g、10ml 或 10cm2 为单位报告。

抽样量 ：随机抽取不少于检验量（两个以上最小包装单位）的3倍。 ● 检验量：一次试验所用的供试品的量。一般为10g或10ml；中药膜剂50 cm2，化学药膜剂为100cm2；贵重或微量包装的药品酌减（不得少于3g）。 ●检查沙门菌的供试品其检验量改为10g或10ml。从2个包装以上取样。

表面活性剂、中和剂或灭活剂：应证明其有效性及对微生物的生长和存活无影响。 ● 供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。 ● 供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过45℃。 ● 供试液的体积：100ml。

供试品分类 液体供试品 固体、半固体或黏稠液性供试品 需用特殊供试液制备方法的供试品 非水溶性供试品 膜剂供试品 肠溶及结肠溶制剂供试品 气雾剂、喷雾剂供试品 具抑菌活性的供试品



注意事项 残留在管尖内壁的少量溶液，不可用外力强使其流出，因校准移液管或吸量管时，已考虑了尖端内壁处保留溶液的体积。除在管身上标有"吹"字的，可用吸耳球吹出，不允许保留。 移液管(吸量管)不应在烘箱中烘干。 移液管(吸量管)不能移取太热或太冷的溶液。 同一实验中应尽可能使用同一支移液管。 移液管在使用完毕后，应立即用自来水及蒸馏水冲洗干净，置于移液管架上。 移液管和容量瓶常配合使用，因此在使用前常作两者的相对体积校准。 在使用吸量管时，为了减少测量误差，每次都应从最上面刻度（0刻度）处为起始点，往下放出所需体积的溶液，而不是需要多少体积就吸取多少体积。

容量瓶 主要是用来配制准确浓度的溶液。 使用容量瓶前，应先检查： 容量瓶的体积是否与所要求的一致； 若配制见光易分解物质的溶液，应选择棕色容量瓶； 磨口塞或塑料塞是否漏水。 试漏：加自来水至标线附近，塞紧瓶塞，用食指按住塞子，将瓶倒立2min，用干滤纸沿瓶口缝隙处检查有无水渗出。如不漏水，旋转瓶塞180°，再倒立2min，检查。



三级法有n、c、m及M值。M即附加条件后判定合格的菌数限量。 设有微生物标准m及M值两个限量，超过m值的检样，即算为不合格品。其中以m值到M值的范围内的检样数，作为c值，如果在此范围内，即为附加条件合格，超过M值者，则为不合格。 例如：冷冻生虾的细菌数标准 n=5，c=3，m=102CFU/g，M=103CFU/g，其意义是从一批产品中，取5个检样，经检样结果，允许≤3个检样的菌数是在m～M值之间，如果有3个以上检样的菌数是在m～M值之间或一个检样菌数超过M值者，则判定该批产品为不合格品。 对健康危害低的情况下建议使用三级抽样方案

随机抽样，就是保证在抽取样本过程中，排除一切主观意向，使批中的每个单位产品都有同等被抽区的机会的一种抽样方法。 在现场抽样时，可利用随机抽样表进行随机抽样。随机抽样表系用计算机随机编制而成，包括一万个数字。 其使用方法如下：a先将一批产品的各单位产品（如箱、包、盒等）按顺序编号。如将一批600包的产品编为1、2……600。b.随意在表上点出一个数。c.根据单位产品编号的位数进行抽样。重复抽样，直到完成应抽样品件数为止。
微生物检验员适用
1、食品微生物实验室
2、化学相关微生物实验室
 3、化妆品行业微生物检验员 FDA 生产经营许可证
4、医疗器械行业微生物检验员-GMP体系认证需要
 5、中药行业微生物检验员
微生物检验员证书培训费用
1480元/本(费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用)。
微生物检验员报名联系电话
报名老师史老师：132 5350 3507  （VX同号）  
每批培养基灭菌后均应测定PH值
       除非经验证表明培养基的PH允许的变化范围很宽，否则，培养基的PH的范围不得超过规定的±0.2。

(2)培养基的脱气
           必要时，将培养基在使用前放到沸水浴或蒸汽浴中加热15min，加热时松开容器的盖子；加热后盖紧盖子，迅速冷却至使用的温度。
(3)添加成分的加入
           对热不稳定的添加成分应在培养基冷却至47℃±2℃时再加入。在加入灭菌的添加成分前，先放置到室温，避免冷的液态造成琼脂凝结或形成片状物。将加入培养基的所有添加物缓慢充分混匀，然后尽快分装到要使用的容器中。



微生物检验员证书

【讲师介绍】

连云港2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
微生物检验员
食品化学微生物实验室
医疗器械行业申请GMP
化妆品行业

【培训对象】

连云港2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
1.企业主管食品质量、安全标准及监督管理工作岗位的人员、食品生产企业、经销单位、质量监督部门、卫生检验部门及有关科研、管理部门的管理人员、技术人员和检验人员。

更新时间：2024/9/11 20:39:28