【课程大纲】

南通2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
什么是微生物检验员？

微生物检验员怎么获取？企业怎么获取微生物检验员证书？


三级法有n、c、m及M值。M即附加条件后判定合格的菌数限量。 设有微生物标准m及M值两个限量，超过m值的检样，即算为不合格品。其中以m值到M值的范围内的检样数，作为c值，如果在此范围内，即为附加条件合格，超过M值者，则为不合格。 例如：冷冻生虾的细菌数标准 n=5，c=3，m=102CFU/g，M=103CFU/g，其意义是从一批产品中，取5个检样，经检样结果，允许≤3个检样的菌数是在m～M值之间，如果有3个以上检样的菌数是在m～M值之间或一个检样菌数超过M值者，则判定该批产品为不合格品。 对健康危害低的情况下建议使用三级抽样方案

随机抽样，就是保证在抽取样本过程中，排除一切主观意向，使批中的每个单位产品都有同等被抽区的机会的一种抽样方法。 在现场抽样时，可利用随机抽样表进行随机抽样。随机抽样表系用计算机随机编制而成，包括一万个数字。 其使用方法如下：a先将一批产品的各单位产品（如箱、包、盒等）按顺序编号。如将一批600包的产品编为1、2……600。b.随意在表上点出一个数。c.根据单位产品编号的位数进行抽样。重复抽样，直到完成应抽样品件数为止。



一、微生物检验员证书颁发：
由权威部门颁发


二、微生物检验员证书培训费用：
培训费用
初级1 5 8 0元，中级1 7 8 0元，高级19 8 0元，中国计量测试学会授权机构质颁发，费用包含：培训费、资料费、证书费、快递费、发票。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同号）


偶然误差：随机的、不可避免的，呈正态分布又称随机误差，是由某些难以控制、无法避免的偶然因素造成的，其大小与正负都是不固定的。如操作中温度、湿度、灰尘等的影响都会引起分析数值的波动。 产生原因：操作中温度、湿度、灰分等的影响都会引起分析数值的波动。 减少偶然误差应重复多次平行实验并取平均值。 过失误差：操作人员的粗心大意或未按操作规程做，可避免。

误差表示方法 准确度： 定义：是指试验测得值与真实值之间的相符合的程度。准确度的高低常以误差的大小来衡量。 误差有两种表示方法：绝对误差、相对误差 绝对误差（E）=测得值(X)－真实值(T) 相对误差(E%)=（测得值－真实值）/真实值×100％ 误差小，表示测得值和真实值接近。测得准确度高。 相对误差是误差在真实值中所占百分数。


三、所配制的培养基是液态的，其中的成分基本上溶于水，没有明显的固形物，液体培养基营养成分分布均匀，易于控制微生物的生长代谢状态。
微生物检验员培训内容
1.检验的化学基础;
2.实验室安全知识;
3.实验室常用仪器讲解;
4.检验技术及微生物检验技术，大肠杆菌，菌落总数，霉菌、酵母菌、金色葡萄球菌，志贺氏菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌等菌种的实操视频。
5.监督部门对实验室的要求。
基本术语

    （1）常规检验项目。指每批产品必检的项目，包括理化指标、感官指标、卫生指标中细菌总数、重量指标和外观要求。

    （2）非常规检验项目。指非逐批检验的项目，如卫生指标中除细菌总数以外的其它项目。

    （3）适当处理。指不破坏销售包装，从整批化妆品中剔除个别不合格品的挑拣过程。

    （4）样本。指每批抽样量的全体。

    （5）单位产品。指单件化妆品，以瓶、支、袋、盒为计件单位。


四、微生物检验员证书培训相关


样品保存 :检验报告发出后，阴性样品可及时处理； 阳性样品要待报告发出后3d方能处理(特殊情况可适当延长)； 进口食品的阳性样品，需保存6个月，方能处理。

致病菌检验参考菌群的选择 :蛋及蛋制品：沙门氏菌、葡萄球菌、变形杆菌等 水产品海产品：链球菌、副溶血性弧菌 乳制品：沙门氏菌、志贺氏菌、葡萄球菌、链球菌、蜡样芽胞杆菌 畜禽肉类：肠道致病菌和致病性球菌 米面类：蜡样芽胞杆菌、变形杆菌、酵母霉菌等 罐头：耐热性芽胞杆菌、嗜热脂肪杆菌、大芽胞杆菌、凝值芽胞杆菌


五、微生物检验员证书相关

1、样品的采取和送检 :a、散装或大型包装的乳品
   用灭菌刀、勺取样，在移采另一件样品前，刀、勺清洗灭菌。采样时应注意部位的代表性。每件样品数量不少于200g，放入灭菌容器内及时送检。鲜乳一般不应超过3h，在气温较高或路途较远的情况下应进行冷藏，不得使用任何防腐剂。 

样品的采取和送检 :小型包装的乳品
     应采取整件包装，采样时应注意包装的完整。各种小型包装乳与乳制品，每件样品量为：生奶1瓶或1包；消毒奶1瓶或1包；奶粉1瓶或1包（大包装者200g）；奶油1块（113g）；酸奶1瓶或1罐；炼乳1瓶或1罐；奶酪1个。
c、成批产品
  对成批产品进行质量鉴定时，其采样数量每批以千分之一计算，不足千件者抽取1件。 
、鲜奶、酸奶 无菌操作去掉瓶口的纸罩纸盖，瓶口火焰消毒，以无菌操作吸取25ml检样，放入装有225ml灭菌生理盐水的三角瓶内，振摇均匀（酸乳如有水分析出于表层，应先去除）。 b、炼乳 将瓶或罐先用温水洗净表面，再用点燃酒精棉球消毒瓶或罐的上表面，然后用灭菌的开罐器打开罐（瓶），以无菌操作称取25g（ml）检样，放入装有225ml灭菌生理盐水的三角烧瓶内，振摇均匀。

采样的要求 ：1、严格遵守样品采集的操作规程。
2、所采样品必须具有代表性。
3、采样操作要防止污染，防止变质、损坏、丢失。
4、不得加入防腐剂、固定剂等。  

5、样品采集和现场测定必须有二人以上参加 。

食品微生物检验的采样方法
国际食品微生物规格委员会（ICMSF）取样方案；
美国食品和药物管理局（FDA）的取样方案；
世界粮农组织（FAO）取样方案；
我国的食品取样方案。
原则： 能采取完整包装的样品就不拆开取样，必须拆开包装取样的应按无菌操作进行取样.
)液体样品采样方法
生产工序监测采样：车间空气采样：将5个直径90mm的普通琼脂平板分别置于车间的四角和中部，打开平皿盖5min，然后盖盖送检。

食物中毒微生物检验的取样
可疑中毒源食品餐具
病人的呕吐物
粪便或血液
粪便或血液
人畜共患病原微生物检验的取样

当怀疑某一动物产品可能带来人畜共患病病原体时，应结合畜禽传染病学的基础知识，采取病原体最集中、最易检出的组织或体液送检验室检验。




1．取经37℃培养18-24小时，金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草杆菌、铜绿假单胞菌 10104肉汤培养物、 生孢梭菌 64941硫乙醇酸盐培养物1ml+9ml盐水10倍稀释至10-5 ~10-7为50~100个/ml，做活菌计数备用 2．取经25℃ 培养18~24小时的白色念珠菌霉菌液体培养物1ml+9 ml盐水10倍稀释至10-5 ~10-6为50~100个/ml，做活菌计数备用 3．取经25℃ 培养1周的黑曲霉菌斜面培养物，加3~5ml盐水洗下霉菌孢子，吸取出菌液， 用标准比浊管比浊，与浊度相当后，取1 ml +9 ml盐水=10-1，逐管10倍稀释为10-4约50~100个/ ml，做活菌计数备用

结果判断：供试品组的菌回收率、稀释剂对照组的菌回收率。 试验组的菌回收率=[（试验组平均菌落数–供试品对照组平均菌落数）/菌液组平均菌落数 ]×100% 稀释剂对照组的菌回收率=[（稀释剂对照组的平均菌落数/菌液组的平均菌落数）]×100% ●判断标准: 菌回收率均不低70% 。

试验菌株：按规定检查的控制菌选择相应验证的菌株。 ●阴性对照菌株:设立阴性对照菌是为了验证该控制菌检查方法的专属性。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌用大肠埃希菌；大肠埃希菌、沙门菌、大肠菌群用金黄色葡萄球菌。 ●菌种的要求：不得超过5代。采用适宜的方法保存。 ●菌液制备:10～100cfu/ml。


微生物检验员证书

【讲师介绍】

南通2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
微生物检验员
食品化学微生物实验室
医疗器械行业申请GMP
化妆品行业

【培训对象】

南通2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
1.企业主管食品质量、安全标准及监督管理工作岗位的人员、食品生产企业、经销单位、质量监督部门、卫生检验部门及有关科研、管理部门的管理人员、技术人员和检验人员。

更新时间：2024/9/11 20:38:36