【课程大纲】

常州2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
什么是微生物检验员？

微生物检验员怎么获取？企业怎么获取微生物检验员证书？


质量控制：对试验用菌株、培养基、试剂等设置阳性对照、阴性对照和空白对照； 对重要的检验设备设置仪器对比 对实验人员进行技术考核和人员对比； 两个以上实验室承担共同微生物检验项目时，应进行实验室间对比 

检验结果处理：检验报告：检验完后，检验人员应及时填写报告单，加盖单位印章，以示生效，立即送出或交食品卫生监督人员处理。 样品的保留： 一般阳性样品，发出报告后3d(特殊情况可适当延长)始能处理样品； 进口食品阳性样品，需保存6个月，方能处理； 阴性样品可及时处理； 微生物检验不进行复检。



一、微生物检验员证书颁发：
由权威部门颁发


二、微生物检验员证书培训费用：
培训费用
初级1 5 8 0元，中级1 7 8 0元，高级19 8 0元，中国计量测试学会授权机构质颁发，费用包含：培训费、资料费、证书费、快递费、发票。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同号）



建立一个无菌取样的分析清单 ，按清单准备工具、容器、设施（衣服、发网等）； 盛样品的容器应当被预先标识，如样品号、取样日期、取样人等； 检查所有取样设施、工具和容器的灭菌日期、灭菌时间，并做好标识； 准备好所用的各种试剂，做好普通营养琼脂或其他选择必培养基； 注意干冰或湿冰的准备及保存。

大样：整批检验 中样：采样员从大样各部分取得的混合样（250克） 小样：检验员用来检验的样品（一般为25克）。 表面污染：50cm2 （5cm 2×10处） 罐头食品：罐/批、班次 一般每个品种>3罐，可以以每配料罐或灭菌锅为一批。


三、微生物检验员证书培训内容

感官理化指标和卫生指标检验的抽样，按检验项目随机抽取相应的样本，作各项感官理化指标和卫生指标的检验。

    质量（容量）指标检验，随机抽取10份单位样本，按相应的产品标准试验方法，称取其平均值。

型式检验中的常规检验项目以交收检验结果为依据，不再重复抽样。

    型检验的非常规检验项目可从任一批产品中抽取2~3单位样品，按产品标准规定的方法检验。

微生物检验员培训内容
1.检验的化学基础;
2.实验室安全知识;
3.实验室常用仪器讲解;
4.检验技术及微生物检验技术，大肠杆菌，菌落总数，霉菌、酵母菌、金色葡萄球菌，志贺氏菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌等菌种的实操视频。
5.监督部门对实验室的要求。
保香性能，即材料的有机气体透过率，其检测对化妆品包装而言十分重要，因为一旦化妆品的香味散失或改变将直接影响产品的销售。目前，世界范围内对材料保香性检测的研究仍处于发展阶段。Labthink最新开发的 PERMETM OR2/410 有机气体透过率测试系统可在规定的温度条件下，在试样两侧形成一定的有机气体浓度差，根据有机气体渗透量的大小计算其有机气体透过率。

四、微生物检验员证书培训相关


化验室常用检测设备：阿贝折光仪

使用方法 仪器安装：安放在光亮处，应避免阳光的直接照射，以免液体试样受热迅速蒸发，检查棱镜上温度计读数是否符合要求（一般选用20±0.1℃或25±0.1℃）； 加样：旋开测量棱镜和辅助棱镜的闭合旋钮，使辅助棱镜的磨砂斜面处于水平位置，若棱镜表面不清洁，可滴加少量丙酮，用擦镜纸顺单一方向轻擦镜面。待镜面干净后用滴管滴加数滴试样于辅助棱镜的毛镜面上，迅速合上辅助棱镜； 调光：转动镜筒使之垂直，调节反射镜使射光进入棱镜，同时调节目镜的焦距，使目镜中十字线清晰明亮，调节消色散补偿器使目镜中彩色光带消失，再调节读数螺旋，使明暗的界面恰好同十字线交叉处重合； 读数：常用的阿贝折光仪可读至小数点后的第四位，为了使读数准确，一般应将试样重复测量三次，每次相差不能超过0.0002，然后取平均值。

注意事项 注意保护棱镜，清洗时只能用擦镜纸而不能用滤纸等，加样时不能将滴管口触及镜面，对于酸碱等腐蚀性液体不能使用阿贝折光仪； 每次测定时，试样不恩能够加的太多，一般只需加2-3滴即可； 注意保持仪器的清洁，保护刻度盘，每次试验完毕，要在镜面上加几滴丙酮，并用擦镜纸擦干； 读数时，有时在目镜中观察不到清晰的明暗分界线，而是畸形的，这是由于棱镜间未充满液体；若出现弧形光环，则可能是由于光线未经过棱镜而直接照射到聚光镜上； 若待测试样折射率不再1.3-1.7范围内，不能够用阿贝折光仪测定，也看不到明暗分界线。


五、微生物检验员证书相关


非水溶性供试品 ：增加"十四烷酸异丙酯法"（如油溶膏剂等） 。 ●结肠溶制剂供试品 ：用pH7.6无菌磷酸盐 缓冲液溶解。 ●气雾剂、喷雾剂供试品：冷冻1小时，放尽抛射剂，药液加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨B.S。 ● 具抑菌活性的供试品：增加方法的可操作 性（细化）。

培养基及稀释剂等灭菌:采用验证合格 的灭菌程序进行灭菌。

稀释剂：pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲溶液（增 加检出率，对被破坏的微生物有复 苏作用） pH6.8无菌磷酸盐缓冲液 pH7.6无菌磷酸盐缓冲液

培养时间:必要时，可适当延长培养时间至5～7天 . ●点计：逐日点计. ●同稀释级两个平板的菌落平均数不小于15时，则两个平板菌落数不能相差1倍或以上。 ●培养基平板上生长特殊菌落：以菌落数高的培养基中的菌数为记数结果。 ●菌数报告规则：（1）、（2）、（3）、（4）。



食品微生物检验采样方法:采样原则： 能采取完整包装的样品就不拆开取样，必须拆开包装取样的应按无菌操作进行取样.

直接食用的小包装食品 :直到检验前不要开封，以防污染

统装或大容器包装的液体食品 :抽样前摇动均质，取样不超过其容量的四分之三，测温，记录，冷却（ 0-4℃ ），取样检测前再混匀一次，用100mL无菌注射器抽取,注入无菌盛样容器。

大块整体食品用无菌刀具和镊子从不同的部位割取，并注意其代表性； 若为检验食品的污染情况，可取表层样品；若为检验食品品质的情况，应从深部取样。 （肉类、鱼类或类似食品要将表面样品和深层样品分开保存，防止交叉污染）

取样时可以用锥子、木钻等获取深层样品。样品一旦融化，不可使其再冻，保持冷却即可。 大包装小块冷冻食品按小块个体采取； 大块冷冻食品可用无菌刀从不同部位削取或用无菌手锯从冻块上锯取样品，放入无菌容器。



注意事项： 向容量瓶中转移溶液时必须用玻璃棒； 不能用手掌握住瓶身，以免造成液体膨胀； 当容量瓶内的容积达到3/4左右时，将容量瓶摇动几周（勿倒转），使溶液初步混匀，然后把容量瓶放在桌子上，慢慢加水到接近标线1cm左右，等1-2min，使粘附在瓶颈内壁的溶液留下，加水至弯液面下最低点与标线相切； 热溶液应冷却至室温才能注入容量瓶，否则可造成体积误差； 容量瓶不能久贮溶液，尤其是碱液，会腐蚀玻璃使瓶塞粘住，无法打开； 容量瓶用毕，应用水冲洗干净； 如长期不用，将磨口处洗净吸干，垫上纸片。

滴定管是为了放出不确定量液体的容量仪器。 分类：酸式滴定管（盛放酸性、中性、氧化性溶液）、碱式滴定管（盛放碱液） 使用：洗涤、涂油、试漏、润洗、装液、排气 洗涤：无明显油污的滴定管，直接用自来水冲洗。若有油污，则用铬酸洗液洗涤。碱式滴定管洗涤时，要注意不能使铬酸洗液直接接触橡皮管。 涂油：用滤纸擦净活塞和塞座，用手指蘸少量凡士林，在活塞两端涂上薄薄一层。把活塞垂直插入塞座内，向同一方向作圆周运动，直到从外面观察，凡士林均匀透明为止。如果涂油太多，很容易将出口管尖堵塞，可先用水充满全管，将出口端浸入热水中，温湿片刻后，打开活塞，使管内的水流突然流出，将溶化的油脂带出。


微生物检验员证书

【讲师介绍】

常州2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
微生物检验员
食品化学微生物实验室
医疗器械行业申请GMP
化妆品行业

【培训对象】

常州2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
1.企业主管食品质量、安全标准及监督管理工作岗位的人员、食品生产企业、经销单位、质量监督部门、卫生检验部门及有关科研、管理部门的管理人员、技术人员和检验人员。

更新时间：2024/9/11 20:36:52