【课程大纲】

微生物化验员、微生物检验员培训，职业技能证书培训

微生物化验员、微生物检验员如何培训？微生物化验员、微生物检验员证书如何考取？微生物化验员、微生物检验员如何报名？

该共识的发布日期为2021年9月11日，发布机构为中华医学会检验医学分会。共识的主要内容包括如何根据临床微生物检验工作流程和性质，选择必要的生物安全防护措施，评估可能存在的生物安全风险，以及采取降低风险的针对性措施和有效性评价。希望临床微生物实验室能参照执行，切实降低生物安全风险。

此外，共识还强调了实验室应定期进行生物安全风险评估，并根据评估结果配备必要的生物安全防护设备，如生物安全柜、高压消毒灭菌器、紫外灯、应急灯、洗眼和喷淋设施。实验室应建立良好的沟通和咨询机制，确保沟通和咨询贯穿于风险管理的全过程。

总之，临床微生物学检验过程的生物安全风险管理专家共识的发布，为临床微生物实验室提供了科学合理的生物安全防护措施和风险管理指南，以确保医护人员安全、医疗环境安全以及实验室长期安全稳定运行。



一、微生物化验员、微生物检验员培训对象

微生物检验员的培训对象主要包括以下几类人员：

食品行业相关从业人员：包括食品生产企业、经销单位、质量监督部门、卫生检验部门及有关科研、管理部门的管理人员、技术人员和检验人员。
化妆品行业相关从业人员：包括化妆品行业的微生物检验员。
医疗器械行业相关从业人员：包括医疗器械行业的微生物检验员。
质量管理部门、研发部门、生产部门等相关人员：从事或有意向从事微生物检验工作的员工。
医疗卫生领域相关从业人员：包括从事微生物检测（验）工作的科研人员、技术人员及相关管理人员。
环境保护领域相关从业人员：包括从事微生物检测（验）工作的科研人员、技术人员及相关管理人员。
检验检测机构的管理人员和技术人员。
食品生产加工企业相关管理人员和技术人员。
大专院校、科研机构技术人员。
其他相关人员。


二、微生物化验员、微生物检验员培训内容

检验基础知识及操作技能，主要包括：
 
（一）检验基础知识：
1、检验的化学基础；
2、实验室安全知识；
3、实验室常用仪器讲解；
4、监督部门对实验室的要求。

（二）专业技术培训

1、菌落总数检验；
2、大肠杆菌检验；
3、金色葡萄球菌检验；
4、霉菌和酵母菌检验；
5、副溶血性弧菌检验；
6、空肠弯曲菌的检验；
7、蜡样芽胞杆菌的检验；
8、肉毒梭菌的检验；
9、乳酸菌的检验；
10、沙门氏菌的检验等。

（三）、药典无菌检验



三、微生物化验员、微生物检验员证书颁发

考核通过后，由CCAA颁发微生物检验员职业技能证书。

该证书官网可查。（证书行业通用，是微生物检验人员职业技能水平的凭证）。

考试合格后，15个工作日内颁发证书，正常周期为两周。


四、微生物化验员、微生物检验员培训费用及报名方式
 
1480元/本（费用包含培训费、考证费、证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。
 
 
请单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，将"职业能力评价申请表"填好后通过电子邮件或微信（189 2518 5578）发给崔老师。

联系方式：崔老师 189 2518 5578（VX同） 

VX：wenmo36 


五、微生物化验员、微生物检验员培训

检测数据管理
检测数据的准确性和完整性是质量管理的重要组成部分。实验室应建立规范的文件管理系统，实现检测数据的文件化管理。此外，实验室还应开展多种形式的年度培训与考核计划，以建立一支专业检验队伍，并加强内部和外部质量控制水平。

典型性缺陷举例

在实际操作中，药品微生物检测实验室常出现一些典型性缺陷，如：
人员操作不当：未经过充分培训的人员进行无菌操作，导致交叉污染。
设备故障：仪器设备未定期维护和校准，影响检测结果的准确性。
培养基问题：培养基未经过适用性检查，导致无法准确判断样品是否符合要求。
检测方法选择错误：未根据具体药品特性选择合适的检测方法，导致结果不准确。

结论

药品微生物检测实验室的质量管理涉及多个方面，包括人员培训、设备维护、物料管理、检测方法选择和数据管理等。通过严格的质量控制措施和规范化的管理制度，可以有效降低实验室质控风险，确保检测结果的准确性和可靠性，从而保障药品的质量和安
全。

标准菌株与商业派生菌株的区别

标准菌株: 来自认可的国内或国外菌种保藏机构
商业派生菌株: 可以溯源的可以等效的可以溯源的可以溯源的可以溯源的可以溯源的可以溯源的可以溯源的可以溯源的可以溯源的可以溯源的

使用规定

变更概览
从2015版到2020版的变化，更加包容商业派生菌株的使用

变更细节
传代次数限制: 代数不得超过5代
管理要求: 包括标准化处理和保藏程序

应用实例

微生物实验室质量管理指导原则
菌种来源: 国内外菌种保藏机构或与标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株
GMP、CNAS CL01 和《中国药典》规定对比
GMP和CNAS CL01均有传代不超过5代的要求



六、微生物化验员、微生物检验员相关知识


实验室可定期使用标准样品或质控样品开展内部质量控制，并根据工作量、人员水平、能力验证结果、外部评审等情况明确规定质控频次。

实验过程中的所有记录应详细且可追溯，包括样品信息、检验方法、判定标准及所用仪器设备等。结果判断应基于严格的质量保证体系，并由独立的质量保证人员进行审核。
检测报告应包含所有必要的信息，如样品信息、检验方法、结果及结论等。实验室应建立完善的文件管理系统，以确保数据的完整性和可重复性。

生物安全的操作应符合国家、行业和地方的标准和规定。实验室应采取适当的消毒与处置措施，以防止传染性物质和实验室废物的扩散。

药品微生物检测实验室的质量管理涉及多个方面，包括人员培训、培养基和试剂的质量控制、环境和设备管理、样品处理、内部质量控制、实验记录、结果判断、检测报告以及生物安全操作等。这些措施共同保障了药品微生物检测结果的可靠性，从而确保药品的质量和安全。

药品微生物检测实验室质量管理要点，应当综合考虑以下几个方面的内容：

实验室文件管理与操作规程：实验室应建立严格、规范、系统的管理规章制度及质量文件、操作规程、工作指南等，实现文件化管理。这包括对药品微生物检验标准、检验检测方法、菌种与培养基、环境控制和仪器设备等方面的详细规定。

人员培训与考核：应开展多种形式的年度培训与考核计划，以建立一支专业检验队伍。提升微生物检验工作人员技巧能力水平、注重微生物检验操作规范程度。

质量控制与监督：加强内部与外部质量控制，包括制订年度内部质量监督计划、定期检查培养基的适用性、举办质控活动、实验室间比对、能力验证等。此外，应参与外部和内部质量保证计划。

过程控制与生物安全管理：强化检验过程控制，重视生物安全管理以提高实验室整体管理水平，将实验室质量风险降至最低。监控洁净区操作环境、检验人员素质与仪器设备检测、培养基与标准菌株的保存等方面的分析，从室内质控和室间质控两个内容阐释药品微生物检验实验室质控的因素及策略。

影响因素分析：分析影响微生物检验结果的因素，如人为因素、操作因素、标本因素以及其他因素，并采取相应的质量控制策略。

质量保证体系：结合GMP和GLP的相关要求，阐述药品微生物检测的关键控制点，有利于建立行之有效的药品微生物质量控制体系，确保临床用药的安全性。

质量管理规范：国家颁布的药品检验所实验室质量管理规范中，对微生物实验室质量管理规范有的是原则性的规定，没有实施细则，有的制度则要求各所补充制定，执行起来有可能不规范。



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【讲师介绍】

讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

联系崔老师 VX：wenmo36

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【培训对象】

微生物检验员培训对象

企业主管食品质量、安全标准及监督管理工作岗位的人员、食品生产企业、经销单位、质量监督部门、卫生检验部门及有关科研、管理部门的管理人员、技术人员和检验人员。

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更新时间：2024/9/10 15:55:24