【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？

ISO13485:2016兼容了包括美国FDA、日本JPAL等在内的多个国际医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系与法规注册和监管紧密结合的标准。这使得企业能够更容易地进入国际市场，减少因不同国家法规差异带来的合规成本。

标准鼓励组织持续改进其质量管理体系，并通过纠正和预防措施等方式实施和维持。许多企业通过实施ISO13485认证实现了质量过程的自动化，降低了错误率，提高了生产效率和透明度。
获得ISO13485认证可以提高客户、投资者和员工的信心，建立一个有利于自动化和提高生产率的系统。此外，ISO13485认证还可以帮助企业快速进入市场，节约时间和成本。
总之，ISO13485:2016标准为医疗器械行业提供了一套全面的质量管理体系框架，帮助企业在法规遵从、风险管理、持续改进等方面取得显著进步，从而提升整体竞争力和市场地位。





一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容

ISO 13485认证能够帮助组织满足相关指令的质量系统要求，从而加快市场进入速度并减少合规成本。例如，美国食品药品管理局（FDA）允许符合ISO 13485:2016的公司提交审计报告来替代FDA的例行检查。
对医疗器械行业的意义

新版标准通过强化风险管理、持续改进和纠正预防措施等方式，确保医疗器械的安全性和有效性。这些措施有助于减轻风险，提高产品的可靠性和用户满意度。

ISO 13485:2016与多个国际和区域法规保持一致，如欧盟的医疗器械指令和法规，这使得获得该认证的公司更容易进入国际市场并满足不同国家和地区的法规要求。

实施ISO 13485:2016标准可以提高企业的管理水平和透明度，通过清晰的文档和流程管理，避免错误和监管处罚，提高员工培训效果。此外，自动化质量过程也能显著降低成本。

新版标准的发布和实施促进了医疗器械行业的标准化和规范化发展，有助于各企业更好地理解和遵守国际法规要求，提高整体行业的质量和管理水平。

总之，ISO 13485:2016标准的更新不仅提升了医疗器械的质量管理和安全性，还为制造商提供了更高效的市场准入途径和更低的合规成本，对整个医疗器械行业产生了积极而深远的影响。

组织采用 ISO 13485 都有很多好处。 下面列出了其中一些：
它有助于开发用于制造安全有效的医疗器械的质量管理体系。 
它提高了组织的效率和有效性。 
它有助于为持续改进流程建立良好的基础。 
它促进了世界各地监管机构对质量体系的相互认可。 
它通过提供满足客户要求和期望的产品来提高客户满意度。
采用 ISO 13485 对任何参与医疗器械或相关服务制造的组织都是有益的。 它有助于开发高效和有效的质量管理体系。 它还促进了世界各地监管机构对质量体系的相互认可。

遵守 ISO 13485 的要求
采用 ISO 13485 可能看起来复杂而艰巨，但其实很容易。 您所要做的就是遵守必要的文件和要求。 强制性文件包括：
文件控制
记录控制
内部审计
不合格品控制
纠正和预防措施
计算机软件的验证
客户规格（用于制造、检验、包装和交付）
监测和测量
维修和安装（如果适用）
管理评审
工作环境和污染控制
设计和开发
验证灭菌和无菌屏障系统（如果适用）
识别和可追溯性
产品的保存
测量设备的校准或验证
反馈和投诉处理
向监管机构报告
咨询通知返工数据分析。



ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象

本次培训面向以下人员：

致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士。
致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士。
致力于加深对ISO13485标准理解的其他相关人员。
医疗器械生产企业质量部、工程/技术部、生产部等相关部门的负责人。
所有对ISO13485感兴趣的人员

化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训

更新时间：2024/8/20 10:10:57