【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？

ISO 13485:2016涵盖了从规划到监控和持续改进的各个方面，包括准备质量手册、政策和目标，控制文档完整性，以及管理层在制定和维持质量管理体系方面的角色。它强调了风险管理的重要性，要求组织进行风险评估和管理，以确保产品在整个生命周期中的安全性和有效性。

主要特点
独立性和兼容性：ISO 13485是一个独立的质量管理体系标准，但通常与ISO 9001结合使用，以满足特定于医疗器械的要求。

法规要求：该标准与各国的医疗器械法规紧密联系，许多国家将ISO 13485作为具有法规性质的要求实施监管。例如，欧盟直接将ISO 13485标准作为具有法规性质的要求实施监管。
认证和合规性：获得ISO 13485认证可以提高客户信心、增强营销机会并带来商业优势。认证注册范围包括商业、设计、制造、灭菌、检验、物流和其他领域。
风险管理：新版标准特别强调了风险管理，要求组织识别潜在风险并采取相应的控制措施，以确保产品的安全性和有效性。

沟通和报告：新版标准增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。



一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容

实施与认证
获得ISO 13485认证可以提高客户信心、增强市场竞争力并带来商业优势。许多国家将ISO 13485标准转化为本国标准，并作为医疗器械法规的一部分来实施。例如，欧盟直接将ISO 13485标准作为具有法规性质的要求来监管医疗器械。

ISO 13485是一套全面的质量管理体系标准，专为医疗器械行业设计，旨在确保产品的安全性和有效性，并满足全球范围内的法规要求。

ISO13485标准是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，其全称是"Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes"。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。

新版ISO13485:2016标准于2017年11月正式生效，旨在帮助医疗器械制造商建立质量管理体系，并维持体系的有效性，确保医疗器械在设计、开发、生产、组装、运输、处置等所有阶段的安全性并符合预期用途。

ISO13485标准采用了基于ISO9001标准中PDCA（计划-执行-检查-行动）的相关理念，但相较于ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，专门针对医疗器械行业。它不仅是一般的上市商品在商业环境中运行的标准，还必须满足特定的法规要求


ISO13485:2016通过增加大量医疗器械行业的最佳实践，帮助提升企业的自主研发能力，确保医疗器械的安全有效，从而增强企业的市场竞争力。此外，该标准还提高了企业的管理水平，规避了法律风险，增加了企业的知名度。

ISO13485:2016兼容了包括美国FDA、日本JPAL等在内的多个国际医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系与法规注册和监管紧密结合的标准。这使得企业能够更容易地进入国际市场，减少因不同国家法规差异带来的合规成本。



ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象主要包括以下几类人员：

企业高层管理人员，包括最高领导者和管理者代表。
负责产品质量和安全的相关人员，如各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员等。
对ISO13485感兴趣的其他人员，例如质量管理人员和技术人员。
已获得相关标准内审员证书者，以进一步提升其专业能力

化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训

更新时间：2024/8/20 10:08:07