【课程大纲】ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名？
ISO 13485:2016标准涵盖了从规划到监控和持续改进的各个方面，包括质量手册、政策和目标的制定，以及文档控制和资源管理等。具体条款涉及设计和开发、生产过程、安装和服务等方面的要求，确保整个生命周期内的产品和服务符合法规和客户要求。
关键特点
风险管理：新版标准特别强调了风险管理，要求组织在设计和开发阶段进行风险评估和管理，以降低潜在的产品安全问题。
沟通与报告：增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求，以确保符合相关法规。
兼容性：ISO 13485标准与ISO 9001标准存在一定的关联性，但两者之间也有明显的区别。ISO 13485不仅包含了ISO 9001的基本要求，还加入了医疗器械特有的要求。
一、ISO13485内审员证书培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士；
高校学生等。
二、ISO13485内审员证书培训内容
ISO13485内审员培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485内审员培训内容大纲：
1.医疗器械质量管理体系概论；
2.医疗器械行业相关的法律法规
3.ISO13485:2016 标准的理解；
4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
三、ISO13485内审员证书培训费用
800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。
四、ISO13485内审员证书培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。
五、ISO13485内审员证书报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485内审员相关内容
ISO13485:2016是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，它强调满足顾客需求和法规要求。该标准不仅适用于医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等全生命周期的各个阶段，还涵盖了供方和外部方的相关要求。这意味着企业必须确保其产品在设计和制造过程中符合国家和地区法律、法规的要求，如美国FDA、欧盟MDD等。
新版标准更加注重基于风险的方法，强调在整个产品生命周期中进行风险管理。这包括从设计和开发阶段开始就识别潜在的风险，并采取相应的控制措施来降低这些风险，从而提高产品的安全性和有效性。
ISO13485:2016通过增加大量医疗器械行业的最佳实践，帮助提升企业的自主研发能力，确保医疗器械的安全有效，从而增强企业的市场竞争力。此外，该标准还提高了企业的管理水平，规避了法律风险，增加了企业的知名度。
ISO13485:2016兼容了包括美国FDA、日本JPAL等在内的多个国际医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系与法规注册和监管紧密结合的标准。这使得企业能够更容易地进入国际市场，减少因不同国家法规差异带来的合规成本。
标准鼓励组织持续改进其质量管理体系，并通过纠正和预防措施等方式实施和维持。许多企业通过实施ISO13485认证实现了质量过程的自动化，降低了错误率，提高了生产效率和透明度。
ISO 13485:2016在结构上遵循了ISO 9001:2008的子条款顺序，但进行了调整以适应全球协调任务组（GHTF）提出的观察分类系统，使内容更加符合单一审计计划（MDSAP）的要求。同时，新版标准也增加了附录ZA、ZB和ZC，详细描述其与欧洲医疗器械指令和法规的关系。
新版标准贯穿了医疗器械全生命周期的每一个环节，从产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈到废弃处置等。
ISO 13485认证能够帮助组织满足相关指令的质量系统要求，从而加快市场进入速度并减少合规成本。例如，美国食品药品管理局（FDA）允许符合ISO 13485:2016的公司提交审计报告来替代FDA的例行检查。
ISO 13485：最新版本
ISO 13485 标准的最新更新包含一些小的变化，但其中最突出的是更加关注风险和风险管理。 随着这些修订要求的到位，医疗器械制造商在控制其质量管理流程时应采取基于风险的方法。 此外，这些公司的高层管理人员在制定有关其组织的质量目标和总体业务目标的决策时也应考虑风险。
最新版本的 ISO 13485 于 2016 年 2003 月发布。与 XNUMX 版本相比，最显着的变化是：
附件 SL – ISO 9001 和所有其他新的和修订的 ISO 标准的高级结构 (HLS) 和相同的核心文本。
基于风险的方法 – 贯穿产品生命周期的风险管理活动。
客户满意度 – 更加注重衡量客户满意度和监控交付后的产品安全。
ISO 13485 的特点
与 13485 版本相比，最新的 ISO-2016 2003 版本有一些更新。 主要变化包括对风险的关注、管理职责的认证、对培训职责的澄清、设施要求的改进、更好的设计一致性、更加强调供应商控制等等。
新的 ISO-8 共有 13485 个条款，包含 77 个强制性文件和记录。 较新的版本会带来
全球监管要求的一致性
在整个质量管理体系中纳入风险管理决策
进一步明确设计活动、验证和确认
加强对反馈机制的关注
为不同的应用程序添加更明确的软件验证要求。
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【讲师介绍】ISO13485讲师介绍：
讲师为资深职业资格培训老师，
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
崔老师 V：wenmo36
【培训对象】ISO13485内审员培训对象主要包括以下几类人员：
企业高层管理人员，包括最高领导者和管理者代表。
负责产品质量和安全的相关人员，如各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员等。
对ISO13485感兴趣的其他人员，例如质量管理人员和技术人员。
已获得相关标准内审员证书者，以进一步提升其专业能力
化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训
更新时间：2024/8/20 9:54:09
