【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？


ISO制定的标准覆盖了从传统活动如农业和建筑到现代技术如信息和通信技术等多个领域，目前拥有超过24,744项标准。这些标准旨在确保产品和服务的安全、可靠和高质量，从而促进国际贸易和技术交流。

ISO认证是指由第三方认证机构对组织所建立的ISO体系进行审核调查，确认其是否符合ISO标准的过程。如果企业符合认证标准，还会颁发相应的认证证书。ISO认证能够帮助企业规范化管理、提高质量、降低风险、增强竞争力。

总之，国际标准化组织（ISO）在全球标准化工作中发挥着至关重要的作用，通过制定和推广国际标准，促进了全球经济和技术的发展。

ISO 13485是国际标准化组织（ISO）制定的关于医疗器械质量管理体系的国际标准，旨在确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和维护等环节的安全性和有效性，并促进其在全球范围内的统一应用和监管。该标准最初于1996年发布，随后在2003年进行了修订，并在2016年发布了最新版ISO 13485:2016。

ISO 13485:2016标准涵盖了从规划到监控和持续改进的各个方面，包括质量手册、政策和目标的制定，以及文档控制和资源管理等。具体条款涉及设计和开发、生产过程、安装和服务等方面的要求，确保整个生命周期内的产品和服务符合法规和客户要求。


一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容


ISO13485:2016兼容了包括美国FDA、日本JPAL等在内的多个国际医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系与法规注册和监管紧密结合的标准。这使得企业能够更容易地进入国际市场，减少因不同国家法规差异带来的合规成本。

标准鼓励组织持续改进其质量管理体系，并通过纠正和预防措施等方式实施和维持。许多企业通过实施ISO13485认证实现了质量过程的自动化，降低了错误率，提高了生产效率和透明度。
获得ISO13485认证可以提高客户、投资者和员工的信心，建立一个有利于自动化和提高生产率的系统。此外，ISO13485认证还可以帮助企业快速进入市场，节约时间和成本。
总之，ISO13485:2016标准为医疗器械行业提供了一套全面的质量管理体系框架，帮助企业在法规遵从、风险管理、持续改进等方面取得

组织应将过程的确认程序形成文件，过程确认包括:

a) 为过程的评审和批准所规定的准则;
b) 设备鉴定和人员资格鉴定;
c) 使用特定的方法、程序和接收准则;
d) 适当时包括包含样本量原理的统计技术；
e) 记录的要求(见4.2.5);
f)  再确认，包括再确认的准则;
g) 对过程更改的批准。

组织应将用于生产和服务提供的计算软件应用的确认程序形成文件。此类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时，此类软件或其应用更改后也应予确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。
应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录(见4.2.4 和4.2.5)。


服务活动

如果对医疗器械服务有规定的要求，必要时，组织应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件，用于实施服务活动并验证产品要求得到满足。

组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录:
a)确定该信息是否作为投诉进行处置;
b)适当时,为改进过程形成输入。

应保留由组织或其供方实施的服务活动的记录(见4.2.5)。


采购信息

拟采购产品的采购信息应表述或引用，适当时包括：
a) 产品规范;
b) 产品接收、程序、过程和设备的要求;
c) 供方人员资格要求;
d) 质量管理体系要求。

组织应确保在与供方沟通前所规定的采购要求是充分与适宜的。
适当时，采购信息应包括书面协议，该协议明确了在影响采购产品满足规定的采购要求的能力的任何实施前，供方应将采购产品方面的更改通知组织。

按照7.5.9 规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应以文件(见4.2.4)和记录(见4.2.5)的形式保持相关采购信息。



ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象主要包括以下几类人员：

企业高层管理人员，包括最高领导者和管理者代表。
负责产品质量和安全的相关人员，如各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员等。
对ISO13485感兴趣的其他人员，例如质量管理人员和技术人员。
已获得相关标准内审员证书者，以进一步提升其专业能力

化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训

更新时间：2024/8/19 21:22:06