【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？

国际标准化组织（ISO）是一个全球性的非政府、非营利性国际标准组织，成立于1947年，总部设在瑞士日内瓦。ISO由各国的国家标准机构组成，目前有正式成员国超过168个。每个成员国都有一个代表其参与ISO活动的国家标准化机构，例如中国的代表是国家标准化管理委员会。

ISO的主要任务是促进全球范围内的标准化及其相关活动，以利于国际间产品与服务的交流，并在知识、科学、技术和经济活动中发展国际间的合作。ISO通过其技术委员会开展国际标准的制定工作，每个对某一主题感兴趣的成员机构都有权参与该技术委员会的工作。技术委员会制定的国际标准草案需经各成员国批准后方可成为ISO认可的国际标准。

ISO每年召开一次总务委员会会议，决定战略目标，中央秘书处负责日常运作和协调系统。ISO还与其他国际标准化组织如国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）密切合作，共同推动全球标准化进程。

为了有效实施ISO 13485标准，组织需要关注以下几个方面：
人员培训：确保所有相关人员接受适当的培训，了解标准的要求和实施方法。
文档管理：建立和维护完整的文档记录，以证明符合标准的要求。
持续改进：定期审查和更新质量管理体系，以应对不断变化的市场需求和技术进步。


ISO 13485:2016为医疗器械制造商提供了一套全面的质量管理体系要求，帮助他们确保产品的安全性和有效性，并满足全球范围内的法规要求。通过实施该标准，企业不仅可以提高产品质量和市场竞争力，还可以增强客户和投资者的信心




ISO 13485是由国际标准化组织（ISO）制定的一套针对医疗器械行业的质量管理体系标准。该标准旨在确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和维护等环节的安全性和有效性，并促进其在全球范围内的统一应用和监管。



一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容

ISO 13485是一套全面的质量管理体系标准，专为医疗器械行业设计，旨在确保产品的安全性和有效性，并满足全球范围内的法规要求。

ISO13485标准是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，其全称是"Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes"。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。

新版ISO13485:2016标准于2017年11月正式生效，旨在帮助医疗器械制造商建立质量管理体系，并维持体系的有效性，确保医疗器械在设计、开发、生产、组装、运输、处置等所有阶段的安全性并符合预期用途。

ISO13485标准采用了基于ISO9001标准中PDCA（计划-执行-检查-行动）的相关理念，但相较于ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，专门针对医疗器械行业。它不仅是一般的上市商品在商业环境中运行的标准，还必须满足特定的法规要求

ISO13485:2016通过增加大量医疗器械行业的最佳实践，帮助提升企业的自主研发能力，确保医疗器械的安全有效，从而增强企业的市场竞争力。此外，该标准还提高了企业的管理水平，规避了法律风险，增加了企业的知名度。

ISO13485:2016兼容了包括美国FDA、日本JPAL等在内的多个国际医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系与法规注册和监管紧密结合的标准。这使得企业能够更容易地进入国际市场，减少因不同国家法规差异带来的合规成本。

标准鼓励组织持续改进其质量管理体系，并通过纠正和预防措施等方式实施和维持。许多企业通过实施ISO13485认证实现了质量过程的自动化，降低了错误率，提高了生产效率和透明度。

质量管理体系

第四条针对质量管理体系的两个非常具体的方面进行了规范：一般要求和文件要求。
一般要求: 在评估 ISO 标准时，有一些体系的要求是建立和实施质量管理体系的驱动力。

ISO 13485 的特定要求包括：

遵守标准。记录需要记录的内容。保持对您的要求。制定书面程序并确保您实施系统的有效性。考虑所有活动中的风险因素。采取措施将已识别的风险降至最低，并力求不引发灾难性事件。确定应该如何做才能生产您的医疗设备产品并坚持这些流程。

确定跟踪活动的方法，纠正任何流程失败或疏忽，并生成记录以显示所有活动正在完成。确定您在法律上受到的约束，并遵守它们！即使在外包工作时，也要确保您对该工作负责。应确认您的制造过程中使用的任何系统，以确保它们按预期工作并且不会对您的流程产生负面影响。


ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象主要包括以下几类人员：

企业高层管理人员，包括最高领导者和管理者代表。
负责产品质量和安全的相关人员，如各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员等。
对ISO13485感兴趣的其他人员，例如质量管理人员和技术人员。
已获得相关标准内审员证书者，以进一步提升其专业能力

化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训

更新时间：2024/8/19 21:16:38