【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？


ISO 13485是由国际标准化组织（ISO）制定的一套针对医疗器械行业的质量管理体系标准。该标准旨在确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和维护等环节的安全性和有效性，并促进其在全球范围内的统一应用和监管。

历史背景与版本演变
ISO 13485标准自1996年首次发布以来，经历了多次修订。最初的版本是ISO 13485:1996，它基于ISO 9001:1994标准进行设计，但增加了特定于医疗器械的附加要求。随后在2003年，ISO/TC210对1996版进行了修订，发布了ISO 13485:2003，这一版本成为独立的标准，不再依赖于ISO 9001。最新的版本是2016年的ISO 13485:2016，该版本进一步整合了最新的质量管理实践和技术进步，并强调了风险管理的重要性。


一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容

ISO13485:2016标准对医疗器械行业具有深远的意义，主要体现在以下几个方面：

ISO13485:2016是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，它强调满足顾客需求和法规要求。该标准不仅适用于医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等全生命周期的各个阶段，还涵盖了供方和外部方的相关要求。这意味着企业必须确保其产品在设计和制造过程中符合国家和地区法律、法规的要求，如美国FDA、欧盟MDD等。

新版标准更加注重基于风险的方法，强调在整个产品生命周期中进行风险管理。这包括从设计和开发阶段开始就识别潜在的风险，并采取相应的控制措施来降低这些风险，从而提高产品的安全性和有效性。

ISO 13485:2016标准的发布和实施对医疗器械行业具有深远的影响，主要体现在以下几个方面：
标准更新的主要内容

新版标准强调了法规要求的重要性，并将风险管理作为核心要素。这包括从产品设计、开发到生产、安装及服务等整个生命周期的风险管理。此外，新版标准还增加了关于顾客抱怨处理、设计和开发文档以及医疗器械专用术语等内容。

ISO 13485:2016在结构上遵循了ISO 9001:2008的子条款顺序，但进行了调整以适应全球协调任务组（GHTF）提出的观察分类系统，使内容更加符合单一审计计划（MDSAP）的要求。同时，新版标准也增加了附录ZA、ZB和ZC，详细描述其与欧洲医疗器械指令和法规的关系。
新版标准贯穿了医疗器械全生命周期的每一个环节，从产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈到废弃处置等。

设计和开发转换

组织应将设计和开发输出到制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。

应记录转换的结果和结论 (见4.2.5)。



设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的应用要求或预期用途的要求，应依据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行确认。
组织应将确认计划形成文件，确认计划包括方法、接收准则，适当时包括样本量的原理的统计技术。

设计确认选择有代表性产品进行。代表性产品包括最初的生产单位、批次或其等同品。应记录用于确认的产品选择的理由说明(见4.2.5)。

作为设计和开发确认的一部分，组织应按照适用的法规要求进行医疗器械临床评价或性能评价。用于临床评价或性能评价的医疗器械不视为放行给顾客使用。


ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象：

1：医疗器械行业相关人员；
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业；
3：对于想初步了解医疗器械的企业；
4：包括医疗器械贸易公司；
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训

更新时间：2024/8/19 20:54:05