【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？


ISO认证是指由第三方认证机构对组织所建立的ISO体系进行审核调查，确认其是否符合ISO标准的过程。如果企业符合认证标准，还会颁发相应的认证证书。ISO认证能够帮助企业规范化管理、提高质量、降低风险、增强竞争力。

总之，国际标准化组织（ISO）在全球标准化工作中发挥着至关重要的作用，通过制定和推广国际标准，促进了全球经济和技术的发展。

ISO 13485是国际标准化组织（ISO）制定的关于医疗器械质量管理体系的国际标准，旨在确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和维护等环节的安全性和有效性，并促进其在全球范围内的统一应用和监管。该标准最初于1996年发布，随后在2003年进行了修订，并在2016年发布了最新版ISO 13485:2016。


一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容


ISO13485:2016还特别关注供应商的选择和绩效管理，以确保供应链上的每一步都符合质量要求。这一点对于希望进入欧洲市场的医疗器械公司尤为重要，因为该标准与欧盟的MDR和IVDR等法规紧密相关。

标准的实施不仅有助于提高产品质量，还能帮助企业在全球范围内获得认证，从而更容易进入国际市场。例如，通过ISO13485认证的企业可以证明其质量管理系统的有效性和合规性，这对于赢得客户信任和市场份额至关重要。

总之，ISO13485:2016标准对于医疗器械的设计、制造和供应商来说具有重要意义，它不仅提升了产品的质量和安全性，还促进了企业在全球市场中的竞争力


ISO 13485：最新版本
ISO 13485 标准的最新更新包含一些小的变化，但其中最突出的是更加关注风险和风险管理。 随着这些修订要求的到位，医疗器械制造商在控制其质量管理流程时应采取基于风险的方法。 此外，这些公司的高层管理人员在制定有关其组织的质量目标和总体业务目标的决策时也应考虑风险。
最新版本的 ISO 13485 于 2016 年 2003 月发布。与 XNUMX 版本相比，最显着的变化是：

附件 SL – ISO 9001 和所有其他新的和修订的 ISO 标准的高级结构 (HLS) 和相同的核心文本。
基于风险的方法 – 贯穿产品生命周期的风险管理活动。
客户满意度 – 更加注重衡量客户满意度和监控交付后的产品安全。


污染控制

适当时,为了防止对工作环境、人员或产品的污染，组织对受污染或易受污染产品的控制应进行策划并将安排形成文件。
对于无菌医疗器械，组织应将控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在组装或包装过程中保持所要求的洁净度。


资源提供

组织应确定并提供所需的资源，以:
a) 实施质量管理体系并保持其有效性;
b) 满足适用的法规要求和顾客要求。

人力资源

基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
组织应将确定能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件。
组织应:
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力;
b) 提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力;
c) 评价所采取措施的有效性;
d) 确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献;
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.5)。

注：对于提供培训或采取其他措施的有效性的检查方法应与工作相关的风险相适应。




ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象主要包括以下几类人员：

企业高层管理人员，包括最高领导者和管理者代表。
负责产品质量和安全的相关人员，如各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员等。
对ISO13485感兴趣的其他人员，例如质量管理人员和技术人员。
已获得相关标准内审员证书者，以进一步提升其专业能力

化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训

更新时间：2024/8/12 11:01:42