【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？

ISO13485:2016标准对医疗器械行业具有深远的意义，主要体现在以下几个方面：

ISO13485:2016是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，它强调满足顾客需求和法规要求。该标准不仅适用于医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等全生命周期的各个阶段，还涵盖了供方和外部方的相关要求。这意味着企业必须确保其产品在设计和制造过程中符合国家和地区法律、法规的要求，如美国FDA、欧盟MDD等。

新版标准更加注重基于风险的方法，强调在整个产品生命周期中进行风险管理。这包括从设计和开发阶段开始就识别潜在的风险，并采取相应的控制措施来降低这些风险，从而提高产品的安全性和有效性。

ISO13485:2016通过增加大量医疗器械行业的最佳实践，帮助提升企业的自主研发能力，确保医疗器械的安全有效，从而增强企业的市场竞争力。此外，该标准还提高了企业的管理水平，规避了法律风险，增加了企业的知名度。



一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容

ISO13485:2016标准的重要性在于其为医疗器械行业提供了一套全面的质量管理体系（QMS），旨在确保医疗器械的安全性和有效性，同时满足法规要求。这一标准基于ISO9001，并增加了针对医疗器械特有的要求。

ISO13485:2016强调了风险管理在质量管理体系中的重要性，要求组织识别和控制风险，以确保产品的安全性和有效性。这与ISO9001不同，后者更多关注于顾客满意度和持续改进。

此外，ISO13485:2016还特别关注供应商的选择和绩效管理，以确保供应链上的每一步都符合质量要求。这一点对于希望进入欧洲市场的医疗器械公司尤为重要，因为该标准与欧盟的MDR和IVDR等法规紧密相关。

ISO13485内审员内容主要涉及以下几个方面：

质量管理体系的理解与应用：ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，因此内审员需要深入理解该标准的具体要求和实施细节。这包括对医疗器械的生产、设计、安装和服务等各个环节的质量控制和保证措施的掌握。

内部审核技巧与方法：内审员应具备有效的内部审核技巧，能够独立或协助进行内部审核活动。这包括如何制定审核计划、执行现场审核、记录和报告审核结果等。
法规遵从性：由于医疗器械行业受到严格的法规监管，内审员需要了解相关的法律法规，确保企业的运营和产品符合国家和国际的相关规定。
风险管理和质量改进：内审员应能识别和评估与医疗器械生产相关的潜在风险，并提出改进措施以优化产品质量和过程效率。
沟通与团队协作能力：内审员在执行职责时需要与不同部门和团队成员有效沟通，因此良好的沟通能力和团队协作精神也是必不可少的。
持续教育和自我提升：鉴于医疗器械行业的快速发展和技术更新换代快，内审员需要不断学习最新的行业知识和技术，以保持其专业能力的先进性和适应性


实施 ISO 13485 质量管理体系的好处
通过防止错误和提高效率来节省时间和金钱
通过提供满足客户要求的产品来提高客户满意度
改善部门和人员之间的沟通
通过鼓励员工提出改进 QMS 的方法来创建持续改进的文化
通过拥有符合国际标准的书面质量管理体系来降低责任风险
证明符合国际法规，例如 FDA 对在美国销售的医疗器械的质量体系法规 (QSR)。

为什么采用 ISO 13485？


ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象：

1：医疗器械行业相关人员；
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业；
3：对于想初步了解医疗器械的企业；
4：包括医疗器械贸易公司；
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训

更新时间：2024/8/12 10:44:34