【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？


标准内容与结构
ISO 13485:2016涵盖了从规划到监控和持续改进的各个方面，包括准备质量手册、政策和目标，控制文档完整性，以及管理层在制定和维持质量管理体系方面的角色。它强调了风险管理的重要性，要求组织进行风险评估和管理，以确保产品在整个生命周期中的安全性和有效性。

主要特点
独立性和兼容性：ISO 13485是一个独立的质量管理体系标准，但通常与ISO 9001结合使用，以满足特定于医疗器械的要求。

法规要求：该标准与各国的医疗器械法规紧密联系，许多国家将ISO 13485作为具有法规性质的要求实施监管。例如，欧盟直接将ISO 13485标准作为具有法规性质的要求实施监管。
认证和合规性：获得ISO 13485认证可以提高客户信心、增强营销机会并带来商业优势。认证注册范围包括商业、设计、制造、灭菌、检验、物流和其他领域。

风险管理：新版标准特别强调了风险管理，要求组织识别潜在风险并采取相应的控制措施，以确保产品的安全性和有效性。
沟通和报告：新版标准增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。



一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容

ISO 13485:2016为医疗器械制造商提供了一套全面的质量管理体系要求，帮助他们确保产品的安全性和有效性，并满足全球范围内的法规要求。通过实施该标准，企业不仅可以提高产品质量和市场竞争力，还可以增强客户和投资者的信心




ISO 13485是由国际标准化组织（ISO）制定的一套针对医疗器械行业的质量管理体系标准。该标准旨在确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和维护等环节的安全性和有效性，并促进其在全球范围内的统一应用和监管。

历史背景与版本演变

ISO 13485标准自1996年首次发布以来，经历了多次修订。最初的版本是ISO 13485:1996，它基于ISO 9001:1994标准进行设计，但增加了特定于医疗器械的附加要求。随后在2003年，ISO/TC210对1996版进行了修订，发布了ISO 13485:2003，这一版本成为独立的标准，不再依赖于ISO 9001。最新的版本是2016年的ISO 13485:2016，该版本进一步整合了最新的质量管理实践和技术进步，并强调了风险管理的重要性。

实施与认证
获得ISO 13485认证可以提高客户信心、增强市场竞争力并带来商业优势。许多国家将ISO 13485标准转化为本国标准，并作为医疗器械法规的一部分来实施。例如，欧盟直接将ISO 13485标准作为具有法规性质的要求来监管医疗器械。

ISO 13485是一套全面的质量管理体系标准，专为医疗器械行业设计，旨在确保产品的安全性和有效性，并满足全球范围内的法规要求。通过实施该标准，企业不


ISO13485标准是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，其全称是"Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes"。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。


向监管机构报告

如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布忠告性通知报告, 则组织应将向有关的监管机构报告的程序形成文件。

应保留向监管机构报告的记录(见4.2.5)。



投诉处理

组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。
这些程序应包括对以下方面的最低要求和职责:

a) 接收和记录信息;
b) 评价信息以确定反馈是否构成投诉;
c) 调查投诉;
d) 确定是否需要向适当的监管机构报告信息;
e) 处置与投诉有关的产品;
f)  确定是否需要启动纠正或纠正措施。

如果有任何投诉未经调查，应记录理由。应记录由投诉处置过程形成的任何纠正或纠正措施。

如果一项调查确定是组织外的活动导致了投诉, 则应在组织和所涉及的外部方之间交换相关信息。

应保留投诉处置记录(见4.2.5)。



ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象主要包括以下几类人员：

企业高层管理人员，包括最高领导者和管理者代表。
负责产品质量和安全的相关人员，如各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员等。
对ISO13485感兴趣的其他人员，例如质量管理人员和技术人员。
已获得相关标准内审员证书者，以进一步提升其专业能力

化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训

更新时间：2024/8/12 10:42:02