【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？


ISO 13485是由国际标准化组织（ISO）制定的一套针对医疗器械行业的质量管理体系标准。该标准旨在确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和维护等环节的安全性和有效性，并促进其在全球范围内的统一应用和监管。

历史背景与版本演变
ISO 13485标准自1996年首次发布以来，经历了多次修订。最初的版本是ISO 13485:1996，它基于ISO 9001:1994标准进行设计，但增加了特定于医疗器械的附加要求。随后在2003年，ISO/TC210对1996版进行了修订，发布了ISO 13485:2003，这一版本成为独立的标准，不再依赖于ISO 9001。最新的版本是2016年的ISO 13485:2016，该版本进一步整合了最新的质量管理实践和技术进步，并强调了风险管理的重要性。

ISO 13485是一套全面的质量管理体系标准，专为医疗器械行业设计，旨在确保产品的安全性和有效性，并满足全球范围内的法规要求。通过实施该标准，企业不


ISO13485标准是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，其全称是"Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes"。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。

新版ISO13485:2016标准于2017年11月正式生效，旨在帮助医疗器械制造商建立质量管理体系，并维持体系的有效性，确保医疗器械在设计、开发、生产、组装、运输、处置等所有阶段的安全性并符合预期用途。

ISO13485标准采用了基于ISO9001标准中PDCA（计划-执行-检查-行动）的相关理念，但相较于ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，专门针对医疗器械行业。它不仅是一般的上市商品在商业环境中运行的标准，还必须满足特定的法规要求


一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容


ISO13485:2016标准对医疗器械行业具有深远的意义，主要体现在以下几个方面：

ISO13485:2016是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，它强调满足顾客需求和法规要求。该标准不仅适用于医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等全生命周期的各个阶段，还涵盖了供方和外部方的相关要求。这意味着企业必须确保其产品在设计和制造过程中符合国家和地区法律、法规的要求，如美国FDA、欧盟MDD等。

新版标准更加注重基于风险的方法，强调在整个产品生命周期中进行风险管理。这包括从设计和开发阶段开始就识别潜在的风险，并采取相应的控制措施来降低这些风险，从而提高产品的安全性和有效性。

ISO13485:2016通过增加大量医疗器械行业的最佳实践，帮助提升企业的自主研发能力，确保医疗器械的安全有效，从而增强企业的市场竞争力。此外，该标准还提高了企业的管理水平，规避了法律风险，增加了企业的知名度。


投诉处理

组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。
这些程序应包括对以下方面的最低要求和职责:

a) 接收和记录信息;
b) 评价信息以确定反馈是否构成投诉;
c) 调查投诉;
d) 确定是否需要向适当的监管机构报告信息;
e) 处置与投诉有关的产品;
f)  确定是否需要启动纠正或纠正措施。

如果有任何投诉未经调查，应记录理由。应记录由投诉处置过程形成的任何纠正或纠正措施。

如果一项调查确定是组织外的活动导致了投诉, 则应在组织和所涉及的外部方之间交换相关信息。

应保留投诉处置记录(见4.2.5)。

评审输出

管理评审的输出应予记录(见4.2.5)并包括经评审的输入和与以下方面有关的任何决定和措施：
a) 保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进;
b) 与顾客要求有关的产品的改进;
c) 为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；
d) 资源需求。


评审输入

管理评审的输入应包括但不限于由以下方面产生的信息：

a) 反馈;
b) 投诉处置;
c) 向监管机构的报告;
d) 审核;
e) 过程的监视和测量;
f)  产品的监视和测量;

g) 纠正措施;
h) 预防措施;
i)  以往管理评审的跟踪措施;
j)  可能影响质量管理体系的变更;
k) 改进的建议;
l)  适用的新的或修订的法规要求。


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【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象主要包括以下几类人员：

企业高层管理人员，包括最高领导者和管理者代表。
负责产品质量和安全的相关人员，如各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员等。
对ISO13485感兴趣的其他人员，例如质量管理人员和技术人员。
已获得相关标准内审员证书者，以进一步提升其专业能力

化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训

更新时间：2024/8/8 11:38:34