ISO13485内审员,ISO13485,质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名?
ISO 13485:2016为医疗器械制造商提供了一套全面的质量管理体系要求,帮助他们确保产品的安全性和有效性,并满足全球范围内的法规要求。通过实施该标准,企业不仅可以提高产品质量和市场竞争力,还可以增强客户和投资者的信心
ISO 13485是由国际标准化组织(ISO)制定的一套针对医疗器械行业的质量管理体系标准。该标准旨在确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和维护等环节的安全性和有效性,并促进其在全球范围内的统一应用和监管。
一、ISO13485内审员证书培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员;
有志从事ISO13485—CIA的人士;
高校学生等。
二、ISO13485内审员证书培训内容
ISO13485内审员培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485内审员培训内容大纲:
1.医疗器械质量管理体系概论;
2.医疗器械行业相关的法律法规
3.ISO13485:2016 标准的理解;
4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
三、ISO13485内审员证书培训费用
800元/本(包含培训费,考证费用,发票)。 不再缴纳其他费用。
四、ISO13485内审员证书培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用。
培训结束后系统考试,试卷提交后十个工作日内出证书。
五、ISO13485内审员证书报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料,填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式:崔老师 189 2518 5578(微信同)
VX:wenmo36
六、ISO13485内审员相关内容
ISO13485认证简介
实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益
1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
2、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;
3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
ISO13485标准要求形成文件的程序
1.ISO13485:2016是以ISO9001:2003为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2016是适合于法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2016对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2003.
4.ISO13485:2016对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2016标准更具专业性特点。
采购过程
组织应将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件 (见4.2.4) 。
组织应建立评价和选择供方的准则。准则应:
a) 基于供方提供满足组织要求的产品的能力;
b) 基于供方的绩效;
c) 基于采购产品对医疗器械质量的影响;
d) 与医疗器械相关风险相适应。
组织应对供方的监视和再评价进行策划。应监视供方满足采购产品的要求的绩效。监视结果应为供方再评价过程提供输入。
对未实现采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应,并符合适用的法规要求。
应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录(见4.2.5)。
产品要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺 (如:提交投标书、接受合同或订单以及接受合同或订单的更改)前进行并应确保:
a) 产品要求已得到规定并形成文件;
b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已得到解决;
c) 满足适用的法规要求;
d) 依照7.2.1 识别的任何用户培训是可获得的或计划是可获得的;
e) 组织有能力满足规定的要求。
应保留评审结果及评审所引起的措施的记录(见4.2.5)。
若顾客没有提供形成文件的要求,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生更改,组织应确保相关文件得到修改, 并确保相关人员知道已更改的要求。
ISO13485内审员,ISO13485,质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485讲师介绍:
讲师为资深职业资格培训老师,
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
崔老师 V:wenmo36
ISO13485内审员培训对象主要包括以下几类人员:
企业高层管理人员,包括最高领导者和管理者代表。
负责产品质量和安全的相关人员,如各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员等。
对ISO13485感兴趣的其他人员,例如质量管理人员和技术人员。
已获得相关标准内审员证书者,以进一步提升其专业能力
化验员,水质检验员,食品检验员,微生物检验员,化妆品检验员,内审员,计量员,计量校准员,内校员证书培训
更新时间:2024/8/8 10:44:10