【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？


实施要点

为了有效实施ISO 13485标准，组织需要关注以下几个方面：
人员培训：确保所有相关人员接受适当的培训，了解标准的要求和实施方法。
文档管理：建立和维护完整的文档记录，以证明符合标准的要求。
持续改进：定期审查和更新质量管理体系，以应对不断变化的市场需求和技术进步。

ISO 13485是由国际标准化组织（ISO）制定的一套针对医疗器械行业的质量管理体系标准。该标准旨在确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和维护等环节的安全性和有效性，并促进其在全球范围内的统一应用和监管。
历史背景与版本演变
ISO 13485标准自1996年首次发布以来，经历了多次修订。最初的版本是ISO 13485:1996，它基于ISO 9001:1994标准进行设计，但增加了特定于医疗器械的附加要求。随后在2003年，ISO/TC210对1996版进行了修订，发布了ISO 13485:2003，这一版本成为独立的标准，不再依赖于ISO 9001。最新的版本是2016年的ISO 13485:2016，该版本进一步整合了最新的质量管理实践和技术进步，并强调了风险管理的重要性。


一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容

ISO13485:2016标准的重要性在于其为医疗器械行业提供了一套全面的质量管理体系（QMS），旨在确保医疗器械的安全性和有效性，同时满足法规要求。这一标准基于ISO9001，并增加了针对医疗器械特有的要求。

ISO13485:2016强调了风险管理在质量管理体系中的重要性，要求组织识别和控制风险，以确保产品的安全性和有效性。这与ISO9001不同，后者更多关注于顾客满意度和持续改进。

此外，ISO13485:2016还特别关注供应商的选择和绩效管理，以确保供应链上的每一步都符合质量要求。这一点对于希望进入欧洲市场的医疗器械公司尤为重要，因为该标准与欧盟的MDR和IVDR等法规紧密相关。

标准的实施不仅有助于提高产品质量，还能帮助企业在全球范围内获得认证，从而更容易进入国际市场。例如，通过ISO13485认证的企业可以证明其质量管理系统的有效性和合规性，这对于赢得客户信任和市场份额至关重要。

ISO13485内审员的工作内容主要包括以下几个方面：

理解标准内容：内审员需要深入了解ISO13485标准的基本知识和法规要求，包括质量管理体系的建立、实施、监督和改进等方面。
风险分析与评估：内审员需掌握医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求，进行风险分析和评估。
标识与追溯：确保医疗器械从设计到生产的各个环节都能被有效标识和追溯，以保证产品的可追溯性和安全性。
反馈系统和警戒系统：建立并维护反馈系统和警戒系统，以便及时发现和处理潜在问题，采取纠正措施或预防措施。

内部审核：依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系，验证其是否持续满足规定的要求并且正在运行。通过内部审核，及时发现问题并采取相应的改进措施。
培训与指导：内审员还需要对其他员工进行ISO13485标准的培训和指导，提升整个组织的质量管理水平。
总之，ISO13485内审员在医疗器械行业中扮演着至关重要的角色，他们通过严格的审核和持续改进，确保企业的质量管理体系能够有效运行，从而保障医疗器械的安全性和有效性


ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象主要包括以下几类人员：

企业高层管理人员，包括最高领导者和管理者代表。
负责产品质量和安全的相关人员，如各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员等。
对ISO13485感兴趣的其他人员，例如质量管理人员和技术人员。
已获得相关标准内审员证书者，以进一步提升其专业能力

化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训

更新时间：2024/8/8 10:35:40