【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？

ISO 13485是国际标准化组织（ISO）制定的关于医疗器械质量管理体系的国际标准，旨在确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和维护等环节的安全性和有效性，并促进其在全球范围内的统一应用和监管。该标准最初于1996年发布，随后在2003年进行了修订，并在2016年发布了最新版ISO 13485:2016。
标准内容与结构
ISO 13485:2016涵盖了从规划到监控和持续改进的各个方面，包括准备质量手册、政策和目标，控制文档完整性，以及管理层在制定和维持质量管理体系方面的角色。它强调了风险管理的重要性，要求组织进行风险评估和管理，以确保产品在整个生命周期中的安全性和有效性。

主要特点
独立性和兼容性：ISO 13485是一个独立的质量管理体系标准，但通常与ISO 9001结合使用，以满足特定于医疗器械的要求。


法规要求：该标准与各国的医疗器械法规紧密联系，许多国家将ISO 13485作为具有法规性质的要求实施监管。例如，欧盟直接将ISO 13485标准作为具有法规性质的要求实施监管。
认证和合规性：获得ISO 13485认证可以提高客户信心、增强营销机会并带来商业优势。认证注册范围包括商业、设计、制造、灭菌、检验、物流和其他领域。


风险管理：新版标准特别强调了风险管理，要求组织识别潜在风险并采取相应的控制措施，以确保产品的安全性和有效性。
沟通和报告：新版标准增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。



一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容

国际标准化组织（ISO）是一个全球性的非政府、非营利性国际标准组织，成立于1947年，总部设在瑞士日内瓦。ISO由各国的国家标准机构组成，目前有正式成员国超过168个
。每个成员国都有一个代表其参与ISO活动的国家标准化机构，例如中国的代表是国家标准化管理委员会。

ISO的主要任务是促进全球范围内的标准化及其相关活动，以利于国际间产品与服务的交流，并在知识、科学、技术和经济活动中发展国际间的合作。ISO通过其技术委员会开展国际标准的制定工作，每个对某一主题感兴趣的成员机构都有权参与该技术委员会的工作
。技术委员会制定的国际标准草案需经各成员国批准后方可成为ISO认可的国际标准
。

ISO每年召开一次总务委员会会议，决定战略目标，中央秘书处负责日常运作和协调系统
。ISO还与其他国际标准化组织如国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）密切合作，共同推动全球标准化进程
。

ISO制定的标准覆盖了从传统活动如农业和建筑到现代技术如信息和通信技术等多个领域，目前拥有超过24,744项标准
。这些标准旨在确保产品和服务的安全、可靠和高质量，从而促进国际贸易和技术交流
。

ISO认证是指由第三方认证机构对组织所建立的ISO体系进行审核调查，确认其是否符合ISO标准的过程。如果企业符合认证标准，还会颁发相应的认证证书。ISO认证能够帮助企业规范化管理、提高质量、降低风险、增强竞争力。

总之，国际标准化组织（ISO）在全球标准化工作中发挥着至关重要的作用，通过制定和推广国际标准，促进了全球经济和技术的发展。


管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:
a) 向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性;
b) 制定质量方针;
c) 确保制定质量目标;
d) 进行管理评审;
e) 确保资源的可获得性。
以顾客为关注焦点
最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。


文件控制

质量管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5 的要求进行控制。

形成文件的程序应规定以下方面所需的控制：

a) 为使文件充分和适宜，文件发布前得到评审和批准;
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;
c) 确保文件的现行修订状态和更改得到识别;
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e) 确保文件保持清晰、易于识别;

f)  确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止文件损坏或丢失;
h) 防止作废文件的非预期使用，对这些文件进行适当的标识。



ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象主要包括以下几类人员：

企业高层管理人员，包括最高领导者和管理者代表。
负责产品质量和安全的相关人员，如各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员等。
对ISO13485感兴趣的其他人员，例如质量管理人员和技术人员。
已获得相关标准内审员证书者，以进一步提升其专业能力

化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训

更新时间：2024/8/8 10:33:18