【课程大纲】ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名？
新版标准也增加了附录ZA、ZB和ZC，详细描述其与欧洲医疗器械指令和法规的关系。
新版标准贯穿了医疗器械全生命周期的每一个环节，从产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈到废弃处置等。
ISO 13485认证能够帮助组织满足相关指令的质量系统要求，从而加快市场进入速度并减少合规成本。例如，美国食品药品管理局（FDA）允许符合ISO 13485:2016的公司提交审计报告来替代FDA的例行检查。
风险管理和质量改进：内审员应能识别和评估与医疗器械生产相关的潜在风险，并提出改进措施以优化产品质量和过程效率。
沟通与团队协作能力：内审员在执行职责时需要与不同部门和团队成员有效沟通，因此良好的沟通能力和团队协作精神也是必不可少的。
持续教育和自我提升：鉴于医疗器械行业的快速发展和技术更新换代快，内审员需要不断学习最新的行业知识和技术，以保持其专业能力的先进性和适应性
一、ISO13485内审员证书培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士；
高校学生等。
二、ISO13485内审员证书培训内容
ISO13485内审员培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485内审员培训内容大纲：
1.医疗器械质量管理体系概论；
2.医疗器械行业相关的法律法规
3.ISO13485:2016 标准的理解；
4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
三、ISO13485内审员证书培训费用
800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。
四、ISO13485内审员证书培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。
五、ISO13485内审员证书报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485内审员相关内容
什么是质量管理体系？
质量管理体系 (QMS) 是"记录实现质量方针和目标的过程、程序和责任的正式系统"。 QMS 有助于协调和指导组织的活动以满足客户的要求。 而且，ISO 13485 是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。
实施 ISO 13485 质量管理体系的好处
通过防止错误和提高效率来节省时间和金钱
通过提供满足客户要求的产品来提高客户满意度
改善部门和人员之间的沟通
通过鼓励员工提出改进 QMS 的方法来创建持续改进的文化
通过拥有符合国际标准的书面质量管理体系来降低责任风险
证明符合国际法规，例如 FDA 对在美国销售的医疗器械的质量体系法规 (QSR)。
ISO 13485 与 ISO 9001
虽然这两个标准都侧重于质量管理体系，但它们之间存在一些关键差异。
ISO 9001 更为通用，可以被任何组织采用，而 ISO 13485 则特定于医疗器械和相关服务。
9001 的新版本现在更加基于风险，而旧版本则基于流程。 另一方面，13485一直是基于风险的。
13485 中有一些在 9001 中没有的附加条款，例如设计和开发、灭菌、医疗器械软件的验证等。
在大多数国家/地区，ISO 9001 认证不是强制性的，但在欧洲国家，销售医疗器械必须获得 ISO 13483 认证。
向监管机构报告
如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布忠告性通知报告, 则组织应将向有关的监管机构报告的程序形成文件。
应保留向监管机构报告的记录(见4.2.5)。
投诉处理
组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。
这些程序应包括对以下方面的最低要求和职责:
a) 接收和记录信息;
b) 评价信息以确定反馈是否构成投诉;
c) 调查投诉;
d) 确定是否需要向适当的监管机构报告信息;
e) 处置与投诉有关的产品;
f) 确定是否需要启动纠正或纠正措施。
如果有任何投诉未经调查，应记录理由。应记录由投诉处置过程形成的任何纠正或纠正措施。
如果一项调查确定是组织外的活动导致了投诉, 则应在组织和所涉及的外部方之间交换相关信息。
应保留投诉处置记录(见4.2.5)。
ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
【讲师介绍】ISO13485讲师介绍：
讲师为资深职业资格培训老师，
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
崔老师 V：wenmo36
【培训对象】ISO13485内审员培训对象：
1：医疗器械行业相关人员；
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业；
3：对于想初步了解医疗器械的企业；
4：包括医疗器械贸易公司；
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训
更新时间：2024/8/7 15:12:24
