【课程大纲】ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名？
ISO13485:2016标准的重要性在于其为医疗器械行业提供了一套全面的质量管理体系（QMS），旨在确保医疗器械的安全性和有效性，同时满足法规要求。这一标准基于ISO9001，并增加了针对医疗器械特有的要求。
ISO13485:2016强调了风险管理在质量管理体系中的重要性，要求组织识别和控制风险，以确保产品的安全性和有效性。这与ISO9001不同，后者更多关注于顾客满意度和持续改进。
此外，ISO13485:2016还特别关注供应商的选择和绩效管理，以确保供应链上的每一步都符合质量要求。这一点对于希望进入欧洲市场的医疗器械公司尤为重要，因为该标准与欧盟的MDR和IVDR等法规紧密相关。
一、ISO13485内审员证书培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士；
高校学生等。
二、ISO13485内审员证书培训内容
ISO13485内审员培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485内审员培训内容大纲：
1.医疗器械质量管理体系概论；
2.医疗器械行业相关的法律法规
3.ISO13485:2016 标准的理解；
4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
三、ISO13485内审员证书培训费用
800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。
四、ISO13485内审员证书培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。
五、ISO13485内审员证书报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485内审员相关内容
ISO 13485:2016与多个国际和区域法规保持一致，如欧盟的医疗器械指令和法规，这使得获得该认证的公司更容易进入国际市场并满足不同国家和地区的法规要求。
实施ISO 13485:2016标准可以提高企业的管理水平和透明度，通过清晰的文档和流程管理，避免错误和监管处罚，提高员工培训效果。此外，自动化质量过程也能显著降低成本。
新版标准的发布和实施促进了医疗器械行业的标准化和规范化发展，有助于各企业更好地理解和遵守国际法规要求，提高整体行业的质量和管理水平。
总之，ISO 13485:2016标准的更新不仅提升了医疗器械的质量管理和安全性，还为制造商提供了更高效的市场准入途径和更低的合规成本，对整个医疗器械行业产生了积极而深远的影响。
ISO 13485 的目的
ISO 13485 由国际标准化组织 (ISO) 制定，旨在概述在设计和开发医疗产品时必须牢记的质量管理体系 (QMS) 标准。
标准 ISO 13485 帮助组织定义用于医疗设备和器械开发的质量管理体系框架，并进一步鼓励开发过程朝着正确的方向发展。 这不像是并发症的另一个补充。 它实际上更多的是对医疗器械开发的标准化和系统化的帮助。 该标准还有助于简化组织的流程和地位，以实现受监管的更美好未来。
由 ISO 13485 认证组织进行的一项调查显示，采用该标准的公司在全球范围内继续呈现出积极的市场趋势。
ISO 13485 与 ISO 9001
虽然这两个标准都侧重于质量管理体系，但它们之间存在一些关键差异。
ISO 9001 更为通用，可以被任何组织采用，而 ISO 13485 则特定于医疗器械和相关服务。
9001 的新版本现在更加基于风险，而旧版本则基于流程。 另一方面，13485一直是基于风险的。
13485 中有一些在 9001 中没有的附加条款，例如设计和开发、灭菌、医疗器械软件的验证等。
在大多数国家/地区，ISO 9001 认证不是强制性的，但在欧洲国家，销售医疗器械必须获得 ISO 13483 认证。
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点，在标准引言的总则中明确指出："……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节"应用"中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
管理层必须确保他们的管理重心不会影响最终用户的需求，并且在制造过程中遵守所有法律。管理层有绝对责任支持质量政策，确认其与国家/地区的法律保持一致，并向员工传达使命。他们有责任计划、授权和有效沟通。他们还负责对组织内的运营和改进进行定期审查，称为管理审查。
产品实现
组织必须计划从概念到实施的过程。这可以包括开发一个过程来记录如何启动想法、验证概念以及设计和开发产品，以及如何验证以满足 ISO13485 第 7 条的要求。
关键是要遵循从规划到输入、输出到审查、再到验证、再到确认的过程。传递想法、控制设计、记录任何所需的更改以及保留过程中包含的所有文件对于产品实现至关重要。定义和跟踪供应，保留与每个产品相关的关键信息，并确定如何验证这些产品应在程序中明确记录。
ISO13485标准重点内容
以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:
1、非有源医疗设备
2、有源（非植入）医疗器械
3、有源（植入）医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务
13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。
其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。
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【讲师介绍】ISO13485讲师介绍：
讲师为资深职业资格培训老师，
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
崔老师 V：wenmo36
【培训对象】ISO13485内审员培训对象：
一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；
二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；
三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。
化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训
更新时间：2024/8/7 11:22:25
